洁净区清洁消毒验证可以只做一个车间的吗？

大呆子

575231000 发表于 2014-6-30 17:29
考虑到穿透性了，不过清洁验证关键是取样点的去选，不是一个方法通吃，预清洁方法的熏蒸时间和浓度达到了 ...

"但是最差的取样地点，肯定是不同的，因为空间不一样、空调设备不一样，而这个拿风险评估去定性哪个车间的取样更差是不现实的，因为你并没有两个车间取样的数据支持，因为你的前提是还没有做消毒效果的确认，还是要通过清洁验证来证明俩个车间的消毒效果的"

请问，同一车间你如何确定选一个房间来确认就认为整空间消毒能符合要求？

冰城

大呆子 发表于 2014-6-30 17:42
"但是最差的取样地点，肯定是不同的，因为空间不一样、空调设备不一样，而这个拿风险评估去定性哪个车间的 ...

我的意思不是选一个房间，是多个房间的，对于关键房间选择2-多个以上的取样点，如高效最远端、操作最频繁区域，因为首次确认时要求更高些。取样点的单房间选择可以用风险原则去考虑。

hexiaohanyu

刚才走开一下，不好意思。弱弱地说一下，原本我是说洁净区表面消毒，不过延伸到空气消毒也讨论一下，谢谢大家。

yuansoul

大呆子 发表于 2014-6-30 16:42
问题搞复杂了：

1、首先应该是明确：是车间空间清洁消毒；

1、首先应该是明确：是车间空间清洁消毒；  ok，喜欢这样，讨论就不乱了。

2、空间消毒方式：比如臭氧，浓度、消毒时间应该都是一致的（一个好的设计，臭氧发生器也应该与车间面积相匹配）； 管路长短、臭氧发生量，换气次数、流型都能一样了？所以，臭氧消毒肯定不一样。参见臭氧衰减公式。

3、有人说不同的产品污染和程度不一样，或者说操作人不同；

   1）、请问，空间消毒应该都是清洁后的静态消毒吧？难道不同的车间，清洁效果也不一样？

         对啊，初始微生物负荷不一定一样的哦。亲

   2）、不管什么产品，就算是非无菌产品，他的微生物限度都是有最高限度的。

有道理，难道你能都控制在最高水平而不超过？

   3）、不管那个车间，操作人都不可能是一成不变的，只要培训合格后上岗，我们就应视为该员工的操作误差是可以接受的。
人体微生物差异就很大的。个人习惯需要考虑。

   我觉得上面有的网友补充的比较好，通过评估，做相对条件较差的（我应该补充这句）。

没有数据你怎么确定最差的呢？

“举个例子：药典标准为什么不能直接使用，而要做确认，因为验证还要考虑地点的不同，即使药典方法在这个实验室验证完，而移到旁边的屋子，还是要做转移确认的。”


    我也给你举个例子：你们薄层操作、酸度计，在不同房间操作，也“一定”、“必须”要先做确认吗？
恭喜你，答对了。所以，仪器设备和薄层操作需要固定位置和地点以及条件。

    强调要重新确认，也不是不加分析的胡乱确认，还有一个风险评估在里面。
风险评估基于数据，而不是基于拍脑袋（当然，每天脑袋状态时不一样的，每个人脑袋差异也很大。）

yuansoul

大呆子 发表于 2014-6-30 17:22
所以我说按你这个思路，应该是每间房间都要进行确认

可是，你没考虑到空气的穿透性吗？

空气穿透性啥意思？是扩散吧？

yuansoul

hexiaohanyu 发表于 2014-6-30 18:26
刚才走开一下，不好意思。弱弱地说一下，原本我是说洁净区表面消毒，不过延伸到空气消毒也讨论一下，谢谢大 ...

洁净区表面也是不一样的。

flying0315

学习了，答案都好全面啊

幻影

575231000 发表于 2014-6-30 17:20
首先我确实说的不对，药典我指的是气相、液相等复杂的大型设备的确认。
关于风险评估，在清洁验证里不是 ...

我个人意见：

如果是非空间灭菌/消毒，是洁净区的擦拭，可以针对消毒剂/灭菌剂进行消毒/灭菌效力确认，然后是洁净区及设备表面不同材质、位置的消毒/灭菌效果的确认，定期监测环境及表面微生物，确认符合级别标准及消毒周期。可以通过评估，不必每个车间都做。

如果是空间灭菌/消毒，厂房布局及设备布局不同，可能会对空间灭菌/消毒效果有一定影响，建议分别做空间灭菌/消毒效果确认。检查官会比较倾向此做法。
但同时，我还是认为，因为确认是通过挑战试验（菌浓度、评估最难灭菌/消毒位置）进行，但实际洁净区的微生物条件远低于挑战时采用的菌条浓度，厂房布局及设备布局不同，通过评估，实际的空间灭菌/消毒效果应该会有保证，风险不大。

平安小学生

消毒剂杀菌效果验证可以只做一次，但厂方的清洁消毒验证应当是各做各的
各家企业对验证的名称表述可能不同，但不同厂房肯定需要单独对自净时间、臭氧浓度、沉降菌、浮游菌等单独进行验证。
一个名词在大家心中的理解很难一致，类似这个问题不妨表述为：多个车间有哪些环境验证项目可以数据共用？

冰城

ryujiang 发表于 2014-7-1 09:25
LZ如果问的是设备的清洁验证，我的答案依然是：不可只做一条流水线。一楼的点评里已经简述了理由
LZ如果 ...

非常同意此观点的

yuansoul

ryujiang 发表于 2014-7-1 09:25
LZ如果问的是设备的清洁验证，我的答案依然是：不可只做一条流水线。一楼的点评里已经简述了理由
LZ如果 ...

如果有数据表明两个车间检测到的表面微生物种类一致，可以风险评估接受直接使用原车间消毒方式和步骤以及量。

很多时候大家都知道，但是砖家不扔两块儿砖头，显示不出专家的能力啊。所以，即使接触时间不足是存在的，也要装模作样的做验证。顺便提醒一下，接触时间不足是因为消毒时木有关闭空调系统。


说实话，我没看懂你们争吵的细节点是啥。。。顺路说一下。

yuansoul

ryujiang 发表于 2014-7-1 09:41
我也没去看争论点在哪。。。。但是有人@我了，就钻出来说说话

要不喊个人整理一下，看看到底哪里需要争论。

ncpczxt

不可以。房间的消毒影响因素很多，不同的消毒方式也会造成很大的差异。影响因素主要有：
1、房间和布局和空间大小的影响，对空间消毒的流向和浓度影响比较多；
2、温湿度的影响；
3、空调系统的影响（包括风道系统、风量、压差等）；
4、消毒液的浓度和消毒方式；

蓝临风

最好还是2条都做吧！

sw2012wei

厉害的同志还是多

海二娃

每个车间都需要做的，这个车间大小，空间人员都不一样的