洁净区清洁消毒验证可以只做一个车间的吗？

hexiaohanyu

各位同仁：
    请部如果公司有两条无菌生产线，不在同一个洁净区，但使用同样的消毒剂进行消毒，可以只做一条生产线的洁净区清洁消毒效果验证吗？

大呆子

这个我认为可以，原理一样（消毒剂量的计算方法等）操作规程一致

xmango

不可以              

红茶.

做最难的那个。

yuansoul

不可以

hexiaohanyu

怎么叫最难的那个？

我个人认为是要做的，因为各洁净区的空调系统不一样且清洁人员不一样，但我们有些同事认为可以不要，想问问大家的意见。

hexiaohanyu

对了，污染程度也不一样，对不对，比如说一个是粉针，一个是小针。

dalyu

我是来学习的

冰城

大呆子 发表于 2014-6-30 14:58
这个我认为可以，原理一样（消毒剂量的计算方法等）操作规程一致

这次非常不赞同您的想法。
举个例子：药典标准为什么不能直接使用，而要做确认，因为验证还要考虑地点的不同，即使药典方法在这个实验室验证完，而移到旁边的屋子，还是要做转移确认的。同样清洁验证中，检验方法学验证可以是一次性行为，而清洁验证的清洁方法确认，是根据不同空间环境决定的，你的方法适用性好，不能说明你的待清洁时间、最长保持时间也是不变的，而需要确认去做，何况不同的区域、不同的净化处理设备和其他设备、再加不同的操作人员，如何通过原理而证明都行。

冰城

hexiaohanyu 发表于 2014-6-30 15:06
怎么叫最难的那个？

我个人认为是要做的，因为各洁净区的空调系统不一样且清洁人员不一样，但我们有些同 ...

你的想法很正确

开羽

都得做，如果采用空间消毒的方式灭菌，房间的大小，性状都会对效果有影响，不通车间怎么能代表？

LK8275610

575231000 发表于 2014-6-30 15:12
这次非常不赞同您的想法。
举个例子：药典标准为什么不能直接使用，而要做确认，因为验证还要考虑地点的 ...

支持，这个不能省

蛮荒巨人

分成两部分，一部分是实验室的验证，采用悬液法和载体法对消毒剂的消毒效果验证，
另外一部分是现场验证，使用消毒剂对实际环境消毒前后的效果做对比验证，考察消毒剂实际使用的效果，这个我觉得整个车间都做工作量太大了，选择一个两个比较差的房间，比如更衣室做就行。

对于两个车间建议结合清场效果和效期一起做，采样点可以布置少一点，清场后采样，再加上清场效期后，如效期是24小时，就在26小时采样。

有这样三部分数据我觉得有足够说服力了。

lttz

无菌生产线要求高，最好两次都做。

eric9799

无菌生产线要求高，最好两次都做。

大呆子

575231000 发表于 2014-6-30 15:12
这次非常不赞同您的想法。
举个例子：药典标准为什么不能直接使用，而要做确认，因为验证还要考虑地点的 ...

问题搞复杂了：

1、首先应该是明确：是车间空间清洁消毒；

2、空间消毒方式：比如臭氧，浓度、消毒时间应该都是一致的（一个好的设计，臭氧发生器也应该与车间面积相匹配）；

3、有人说不同的产品污染和程度不一样，或者说操作人不同；

   1）、请问，空间消毒应该都是清洁后的静态消毒吧？难道不同的车间，清洁效果也不一样？

   2）、不管什么产品，就算是非无菌产品，他的微生物限度都是有最高限度的。

   3）、不管那个车间，操作人都不可能是一成不变的，只要培训合格后上岗，我们就应视为该员工的操作误差是可以接受的。

   我觉得上面有的网友补充的比较好，通过评估，做相对条件较差的（我应该补充这句）。

“举个例子：药典标准为什么不能直接使用，而要做确认，因为验证还要考虑地点的不同，即使药典方法在这个实验室验证完，而移到旁边的屋子，还是要做转移确认的。”

    我也给你举个例子：你们薄层操作、酸度计，在不同房间操作，也“一定”、“必须”要先做确认吗？

    强调要重新确认，也不是不加分析的胡乱确认，还有一个风险评估在里面。

冰城

大呆子 发表于 2014-6-30 16:42
问题搞复杂了：

1、首先应该是明确：是车间空间清洁消毒；

首先我确实说的不对，药典我指的是气相、液相等复杂的大型设备的确认。
关于风险评估，在清洁验证里不是这么用的吧。
刚才确实没想到这是空间消毒，不过也好
空间消毒效果确认，需要更加关注 1.消毒剂的浓度、2.最差的取样地点
消毒剂浓度好确认，不同车间差别不大；
但是最差的取样地点，肯定是不同的，因为空间不一样、空调设备不一样，而这个拿风险评估去定性哪个车间的取样更差是不现实的，因为你并没有两个车间取样的数据支持，因为你的前提是还没有做消毒效果的确认，还是要通过清洁验证来证明俩个车间的消毒效果的。
不过这个确实值得讨论，@ryujiang @yuansoul @幻影  

大呆子

575231000 发表于 2014-6-30 17:20
首先我确实说的不对，药典我指的是气相、液相等复杂的大型设备的确认。
关于风险评估，在清洁验证里不是 ...

所以我说按你这个思路，应该是每间房间都要进行确认

可是，你没考虑到空气的穿透性吗？

冰城

大呆子 发表于 2014-6-30 17:22
所以我说按你这个思路，应该是每间房间都要进行确认

可是，你没考虑到空气的穿透性吗？

考虑到穿透性了，不过清洁验证关键是取样点的去选，不是一个方法通吃，预清洁方法的熏蒸时间和浓度达到了，不一定达到清洁验证效果，因为这时候你的方法只是预案，通过验证后，清洁方法才最终生效。不能先入为主吧，老大。纯讨论的说。

kimiyang

耐心的去做。