安瓿产品出现微量沉积物

sntmilk

公司生产了一批肝素钠注射液，过程中出现了一次设备维修，于是分为AB两个次批号，在灯检的过程中发现，A里面居然有微量沉积物，而B里面一支都没有。
奇怪的是A的生产是正常环境，B是维修过后生产的，反而A里面出现了而B里面没有。
目前对AB封存，过了一个月后再次灯检，发现A中微量沉积物又出现了700多支，排除灯检漏检率，可以认为还有微量沉积物生成，而B里面依旧未检出。
取了A的样品进行了气相色谱检测，未发现A级下使用的消毒剂异丙醇。
请问各位，微量沉积物产生的可能原因是什么？目前还能通过哪些途径进行调查？有什么好的建议大家随意说，谢谢各位！

道路漫长黑暗

对注射的不了解，不过既然是维修前后差距应该还是要从维修前的故障分析

大呆子

是不是贮存时间过长，环境条件引起变化？

幻影

不太了解该产品性质。是否光敏或易氧化。
查了一下肝素钠注射液说明书，要求遮光，密闭，在阴凉处 (不超过20℃) 保存。


按照你提供的过程描述，我个人分析，可能A段的产品灌装出来以后，因为维修的缘故，在A级存放时间可能偏长（相对B，B为大量药液在药液罐中，无光照，接触空气较少），所以A段产品因为肝素钠性质导致异常。

建议按维修时间及存放时间进一步调查，是否超过工艺验证的最长储存时限。

yuansoul

幻影 发表于 2014-6-27 09:27
不太了解该产品性质。是否光敏或易氧化。
查了一下肝素钠注射液说明书，要求遮光，密闭，在阴凉处 (不超过 ...

说的很有道理和科学分析依据文献。同意观点。提示楼主提供详细细节内容，。

阿顺

你这个问题严重，外人很难回答，毕竟做的不是一个东西，从维修这个事情开始，先看能不能排除维修、消毒等情况，进行彻底的调查。

sntmilk

幻影 发表于 2014-6-27 09:27
不太了解该产品性质。是否光敏或易氧化。
查了一下肝素钠注射液说明书，要求遮光，密闭，在阴凉处 (不超过 ...

维修时间1小时，贮存时间远远小于标准要求，确定并非贮存原因

sntmilk

阿顺 发表于 2014-6-27 09:42
你这个问题严重，外人很难回答，毕竟做的不是一个东西，从维修这个事情开始，先看能不能排除维修、消毒等情 ...

一般想到的都是维修，但是奇怪就奇怪在于灌封机维修之后的产品反而没有，维修之前的却有。如果是修之前没有而修之后有就很好分析了，可以认为是维修过程产生的影响。但现实情况是反的。

幻影

sntmilk 发表于 2014-6-27 10:26
维修时间1小时，贮存时间远远小于标准要求，确定并非贮存原因

那继续问，维修什么了？

A的储存环节完全满足条件，无任何与以往批次的差异或异常？

sntmilk

幻影 发表于 2014-6-27 10:30
那继续问，维修什么了？

A的储存环节完全满足条件，无任何与以往批次的差异或异常？

灌封机行走梁错位，重新调整了行走梁。
完全没有差异。