药械安全性监测信息企业沟通会议管理规范

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药械安全性监测信息企业沟通会议管理规范

·        监测与评价综〔2013〕124号

　　1 目的

　　为保障药械安全性监测信息企业沟通会议（以下简称企业沟通会）的质量和效率，规范企业沟通会管理，制定本规范。

　　2 术语定义

　　企业沟通会是指国家药品评价中心（以下简称国家中心）在对上市后药械产品监测过程中，认为有必要向企业通报产品安全性信息，以引起企业对产品安全性问题的关注并督促及时采取相关措施而组织召开的会议。

　　3 职责

　　3.1业务综合处负责企业沟通会的具体组织工作。

　　3.2 办公室负责相关会务工作。

　　3.3 相关业务部门负责药械安全性监测信息的分析、评价、报告，并负责起草会议纪要。

　　4 工作程序

　　4.1 企业沟通会内容包括：

　　a) 国家中心通报药械产品安全性监测信息；

　　b) 企业通报本单位产品上市后情况、销售情况、安全性监测工作执行情况；

　　c) 就安全性问题展开讨论；其他需要在企业沟通会上讨论的问题。

　　4.2 企业沟通会的参加人员

　　a) 国家中心有关人员；

　　b) 有关企业主要负责人和专业技术人员（一般1～2名）；

　　c) 有关省级不良反应监测中心相关人员；

　　d) 会议可邀请总局有关部门人员和专家参加。

　　4.3 企业沟通会的启动

　　4.3.1 各相关业务部门对药械安全性监测信息进行分析、评价，形成综合分析报告，认为需要召开企业沟通会向相关企业通报信息时，提前3周提出会议申请（内容包括：产品名称、不良反应综合分析报告、要求企业准备的资料；是否需要相关领域专家参加等）；报业务综合处审核后，报中心领导批准；凡属以下情况的企业沟通会，可以申请加急：

　　a) 突发/群体药械安全事件相关会议；

　　b) 国家局相关司局要求召开的紧急会议；

　　c) 其他特殊情况中心认为有必要召开的紧急会议。

　　4.3.2办公室确定会议地点后，由业务综合处向有关省中心发出企业沟通会会议通知（内容包括：会议内容和议程、时间地点、需要企业准备内容及反馈国家中心时间、附参会企业名单），省级中心负责组织辖区内有关企业参会。

　　4.4 企业沟通会议实施

　　a) 主持人宣布会议开始，介绍到会企业及有关人员；

　　b) 相关业务部门报告药械安全性监测信息；

　　c) 企业报告本单位产品情况、安全性监测工作执行情况等；

　　d) 讨论产品安全性问题的因果关系及应采取的措施；

　　e) 主持人小结。

　　4.5 会议纪要

　　4.5.1 相关业务部门于会后2个工作日完成会议纪要的起草并报业务综合处审核。

　　4.5.2 企业沟通会会议纪要在中心领导审核批准后生效，发送国家局有关司室、相关省级中心、相关企业、中心领导和有关部门。

　　5 本规范由业务综合处负责解释。

　　6 本规范自2013年8月3日起施行。原《药械安全性监测信息企业沟通会议管理规范》（监测与评价综〔2013〕80号）同时废止。

　　　　

国家食品药品监督管理局药品评价中心

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