检查员能有点击回复的吗？药企也可做参考——之二

领松（GMP）

前些日子发的帖子——《想试发一些与认证检查员有关的帖子，不知能否讨论起来？》 heatlevel  ...234。
结果看来还能够讨论起来。于是乎便想继续发帖子，期待大家的回复讨论。

10版GMP在认证检查时各章的检查重点，究竟怎么检查，才不失于GMP的精髓和宗旨？才不流于形式？才能真正起到认证的初衷和效果？

针对第三章：《机构和人员》当中的培训，究竟怎么检查？
第一、培训档案的笔答考卷几乎是千篇一律的，所有员工的培训答卷几乎是一样的，这里面主要是看看企业主要负责人的答卷是不是亲自写的答卷。有的时候发现，他们答题的笔迹都不是一种笔迹。
第二，重点岗位员工的SOP究竟怎么培训的？有的岗位甚至就一个人；还有的一人兼多职的情况。譬如，制水、空调、空压、氮气等岗位仅仅用一个操作工。尤其是重点工序、洁服清洗灭菌、QA、QC等关键岗位。基本不是笔答考卷的，怎么能看出来是真正地培训了？而且还有培训的效果？一方面要看培训记录和培训笔记，时间、地点、培训课题、培训人和被培训人的签字。另一方面，必须结合现场询问，让操作工亲自回答所提的问题，考察是否真正培训到位了。尤其是岗位SOP、岗位清洁SOP、岗位监测SOP等等，从操作工的回答之中，看看培训的效果。这其中任何人不能替代发言，必须是其本人亲自回答。

第三，由于人员的流动，一定要搞清楚近期招聘的人员的培训，还有就是换岗人员的培训。重点是QA、QC和重点工序的操作工。究竟如何搞清楚，需要检查员多动脑筋的。此题目留作讨论吧。

幻影

咳。。这里有检查员。。大家都懂的。

yuansoul

幻影 发表于 2014-6-23 14:07
咳。。这里有检查员。。大家都懂的。

同意观点，谢谢分享。寓意深刻意味深长。

冰城

1.培训主计划，是否切实各方面的培训内容，是否按时进行培训，是否有受权人或更高级别人员审核并批准；
2.培训档案，关键人员的培训，是否结合实际，是否内容全面，最重要，是否有培训效果的评估，如何评估的，谁来评估的；
3.对于偏差、验证、变更等计划外情况是否及时进行了培训和考核
4.现场提问一些关键操作人员，是否真实的参与了培训，而不是只写了个卷子
5.人力机构是否有专人负责培训，如果兼职，是否可以达到培训管理的各方面需求。
6.人员的专职、调岗、升职是否有相应的培训，培训是在事前还是事后，如何考核评估可以适应新岗位的。
…………

fanj1979

培训效果是个问题

kington

别教条，也别较真，往死里整，一个也活不了

陵江舟子

培训要有效果,比如操作岗位SOP就要有现场操作的考核评价。

淡莣

操作工要是把精力放在培训学习上，这一年你还生产不了？

yuansoul

575231000 发表于 2014-6-23 14:24
1.培训主计划，是否切实各方面的培训内容，是否按时进行培训，是否有受权人或更高级别人员审核并批准；
2. ...

有道理啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊，培训的关键是信仰的播种，至于是否发芽主要看时间。

领松（GMP）

淡莣 发表于 2014-6-23 14:58
操作工要是把精力放在培训学习上，这一年你还生产不了？

是不是逻辑有问题：培训不是为了更规范地操作吗？规范地操作才能确保产品质量的。这个精力不是操作工的精力，而是管理人员的精力，是如何管理的问题。同意吗？

领松（GMP）

ryujiang 发表于 2014-6-23 15:10
培训造假，填个记录了事在国企和一些私企比较多见。
1 因为对培训在药企的重要性认识不够。
2 中国检察官 ...

颇有体会。请谈谈如何改变？

淡莣

领松（GMP） 发表于 2014-6-23 15:04
是不是逻辑有问题：培训不是为了更规范地操作吗？规范地操作才能确保产品质量的。这个精力不是操作工的精 ...

你觉得，如果你是操作工，说给你培训，还需要考试的话，你是看还是不看，有复习资料的话，你是背还是不背，如果不看真要是答不到60分，你觉得你培训，是不是还得再来一次，要么就是得重新考一次试吧？？而且你们每年对员工就培训一次？

syhorchid

GMP涉及面广

领松（GMP）

淡莣 发表于 2014-6-23 16:13
你觉得，如果你是操作工，说给你培训，还需要考试的话，你是看还是不看，有复习资料的话，你是背还是不背 ...

药企的培训应该是常态的啊，形式更应是多样的。

领松（GMP）

被忘却了

Renzhengjiancha

学习提高，应关注。

yjsdudu

分析挺透彻

来自:IOS客户端

马可波罗71

培训效果是个问题，在人员培训方面企业需要做的功课的确很多，不要流于形式，应该注重结果。