有奖讨论：滴丸生产中，不合格物料从技术上如何利用？

大呆子 · 发表于 2014-6-23 08:11:09

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

网友问：
滴丸滴制过程中，有规格不符合要求的丸子怎么利用啊？我们把废丸掺进新物料滴制，结果产生的新废丸还比掺进去的多，所以现在没有办法啊。请各位大侠发表一下经验。谢谢！

幻影 · 发表于 2014-6-23 08:21:21

应该先从法规层面想合规性吧。不然在这里说了方法岂不是教人违法？

沙虫 · 发表于 2014-6-23 08:24:08

报废

kington · 发表于 2014-6-23 08:26:44

这种情况应该属于返工的范畴。
规范第134条：不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准...，以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。
贵司这种操作欠妥

大呆子 · 发表于 2014-6-23 08:27:49

kington 发表于 2014-6-23 08:26
这种情况应该属于返工的范畴。
规范第134条：不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只 ...

从技术角度考虑嘛

sunshineqa · 发表于 2014-6-23 08:28:18

我们也是把废丸再投入到新料中，但是规定添加的比例，一般都能将废丸用完。

沪-项目-蓝天 · 发表于 2014-6-23 08:28:33

将几个批次的废丸集中处理（报废或再加工）。

njhtxe@163.com · 发表于 2014-6-23 08:39:49

你都说了，加入规格不合格的的之后，生产时产生的不合格更多，确认原因之后在取舍吧。

雅竹 · 发表于 2014-6-23 09:10:52

看你的原料性质稳定不，如果稳定就直接溶化后，再从新滴制，冷却液面高度，滴制速度跟新配可能有差异；也可以搭配新料溶化后再滴制。

雪忆儿 · 发表于 2014-6-23 09:19:07

kington 发表于 2014-6-23 08:26
这种情况应该属于返工的范畴。
规范第134条：不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只 ...

这种情况应该属于返工的范畴。
规范第134条：不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准...，以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。
贵司这种操作欠妥
支持

hongwei2000 · 发表于 2014-6-23 09:21:06

是大小不合适吗
如大家不合适说明主/辅料比与正常的已经不同了
所以你很难再去做什么返工了
建议报废
如果可能的话
最好完善工艺
提高收率

yuansoul · 发表于 2014-6-23 09:36:16

技术方面的风险评估不足。

neckboycn · 发表于 2014-6-23 10:24:14

不知是胶丸还是蜡丸。注意理解回收，返工的定义。具体什么掺法、

善变的云 · 发表于 2014-6-23 10:33:32

雪忆儿发表于 2014-6-23 09:19
这种情况应该属于返工的范畴。
规范第134条：不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。 ...

我也支持

怀谷 · 发表于 2014-6-23 10:42:02

从技术角度讲：洗掉丸子表面的油，有利用的可能。问题是：油不可能仅仅停留在丸子的表面，时间长，深入丸子的多。一旦渗入油，就无法处理了。

制药人tytytyy · 发表于 2022-2-21 14:35:52

不符合药典规定的，都建议报废从技术层面考虑可能是药物的比例发生了变化

[丸剂] 有奖讨论：滴丸生产中，不合格物料从技术上如何利用？