求混合验证法规、指南文件

liushijuan · 发表于 2014-6-21 10:41:25

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新手，烦请各位专家指点，帮忙推荐混合验证相关法规文件和指南文件

幻影 · 发表于 2014-6-21 10:57:29

看图。引自《制药工艺验证实施手册》&GMP指南。

《制药工艺验证实施手册》：

GMP指南：

河西智叟 · 发表于 2014-6-21 13:18:44

幻影发表于 2014-6-21 10:57
看图。引自《制药工艺验证实施手册》&GMP指南。

《制药工艺验证实施手册》：

其实没有啥意义。。你想一下出料的时候物料流出的实情。。

幻影 · 发表于 2014-6-21 13:21:09

河西智叟发表于 2014-6-21 13:18
其实没有啥意义。。你想一下出料的时候物料流出的实情。。

。。。。。。那还是不多想了，难得糊涂。

河西智叟 · 发表于 2014-6-21 13:21:30

我虽然做了，但是自觉意义不大。。。参照药典的含量均匀度检查，我是放出物料，每桶取9点，最后每个样做一个含量，计算均匀度，计算RSD值

XQW · 发表于 2014-6-21 15:12:38

能否取得这些点的药品。

河西智叟 · 发表于 2014-6-21 15:26:03

XQW 发表于 2014-6-21 15:12
能否取得这些点的药品。

老设备上没有取样口，靠取样器，没有的就大致抓一把。。。新的部分有取样孔，但是还是不全的。。。所以我接受了一个检察员的建议，测放出的混合样品。。。

zqh19750407 · 发表于 2014-6-24 10:09:17

现在好多厂家直接用BIN混合，然后直接拉去压片，不放出来，只能做这样验证。

leilei050930 · 发表于 2015-3-5 15:37:58

走过，学习学习

特给力 · 发表于 2017-12-7 09:37:23

弱弱的问一下 RSD怎么算啊