关于容器具清洁验证

anlong107 · 发表于 2014-6-19 09:22:37

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大家好：请教一下容器具清洁验证的方法，PDA上建议可以选取具有代表性的容器具作为清洗对象，我想问一下，怎么选取，简单描述就行还是风险分析呢？谢谢

zpzjm2010 · 发表于 2014-6-19 10:41:53

同问，请高手指教。

中科院潜水院士 · 发表于 2014-6-19 10:43:05

容器具一般要接触产品的，既然要选取有代表性的最好“疯评”一下你说呢

289623224 · 发表于 2014-6-19 10:52:14

看看论谈学习学习。

lttz · 发表于 2014-6-19 11:25:29

代表性的容器具，是否直接接触药液，用的频次、清洁的难易程度，以及对干燥后对保存条件的苛刻度等。

qimingguang · 发表于 2014-6-19 11:47:38

这个不是问题，问题是化学残留限不像配滤系统那样好定，而且没有自动清洗机的话，重复性是个问题。

Ethan518 · 发表于 2014-6-19 14:30:33

可以从物理结构上去考虑，可以附照片。把握不准就多选几个做验证。

hongwei2000 · 发表于 2014-6-19 14:36:39

易清洁程度、表面光滑度、材质等角度来评价

samierzhang · 发表于 2014-6-19 22:58:15

PDA上说过容器具吗？最好给个原文。
pda说过分组法，相同原理的设备可以分组，找代表。
容器具和药接触吗？
有的容器具一般面积较小不易取样，价格也不贵，建议专用。
有的容器具不和药接触，里面还有塑料袋，不需验证。

anlong107 · 发表于 2014-6-20 09:22:30

Ethan518 发表于 2014-6-19 14:30
可以从物理结构上去考虑，可以附照片。把握不准就多选几个做验证。

anlong107 · 发表于 2014-6-20 09:23:01

taotaoloveqian 发表于 2014-6-19 10:43
容器具一般要接触产品的，既然要选取有代表性的最好“疯评”一下你说呢

anlong107 · 发表于 2014-6-20 09:23:48

lttz 发表于 2014-6-19 11:25
代表性的容器具，是否直接接触药液，用的频次、清洁的难易程度，以及对干燥后对保存条件的苛刻度等。

多谢受教了

anlong107 · 发表于 2014-6-20 09:24:27

qimingguang 发表于 2014-6-19 11:47
这个不是问题，问题是化学残留限不像配滤系统那样好定，而且没有自动清洗机的话，重复性是个问题。

不考虑化学残留限生物制品

anlong107 · 发表于 2014-6-20 09:25:11

hongwei2000 发表于 2014-6-19 14:36
易清洁程度、表面光滑度、材质等角度来评价

多谢受教了

anlong107 · 发表于 2014-6-20 09:27:00

samierzhang 发表于 2014-6-19 22:58
PDA上说过容器具吗？最好给个原文。
pda说过分组法，相同原理的设备可以分组，找代表。
容器具和药接触吗 ...

专用也需要清洁啊

lttz · 发表于 2014-6-20 09:32:17

anlong107 发表于 2014-6-20 09:23
多谢受教了

互相学习

沉默风云8 · 发表于 2018-1-15 17:14:52

有收获，多谢

超哥哥哥哥 · 发表于 2019-3-20 17:13:42

samierzhang 发表于 2014-6-19 22:58
PDA上说过容器具吗？最好给个原文。
pda说过分组法，相同原理的设备可以分组，找代表。
容器具和药接触吗 ...

想问pda是什么？大神告诉我一下

wenxin32111 · 发表于 2024-2-21 10:41:56

超哥哥哥哥发表于 2019-3-20 17:13
想问pda是什么？大神告诉我一下

美国注射剂协会

振东佳慧 · 发表于 2024-2-23 09:54:15

楼主，能把你改好的文件分享一下吗，学习学习