纯化水系统，车间停产半年，纯化水是仍然继续每天运行，还是可以停止运行？

河西智叟

石头968 发表于 2014-6-17 21:45
停产半年，可以全停，RO保护，再开，需要PQ一段时间吧。
停产一月以下，每天开一会儿制备系统吧，开机后监 ...

这个属于正解。。。

河西智叟

楼主的每天运行，应该是基于随时可能恢复生产，做的也就是每天运行一下设备，让开了设备停止运行的条目，钻停产一天可以正常开启的空子。
好算计。。。。

随风飘逝

石头968 发表于 2014-6-17 21:45
停产半年，可以全停，RO保护，再开，需要PQ一段时间吧。
停产一月以下，每天开一会儿制备系统吧，开机后监 ...

这一回答把所有问题都给答了，以下都是无效楼层，像这种情况建议给来个楼主顶置功能，别人一下子就学全了，

幻影

石头哥很给力。

怀谷

各有利弊：停，使用时要验证；不停：定期运行，有浪费。

xmango

产期停产停了就是了，就跟空调系统长期停机一样，再做个长停确认就行了吧

334352444

石头968 发表于 2014-6-17 21:45
停产半年，可以全停，RO保护，再开，需要PQ一段时间吧。
停产一月以下，每天开一会儿制备系统吧，开机后监 ...

合理

334352444

静夜思雨 发表于 2014-6-18 08:06
停产期间可以每天运行2小时吧？是不是更省事些？再者也得看你们的文件是怎么规定的了。

耗能

玻璃杯

时间长，当然要停。
但验证的时候要适当考虑和验证这种情况。
我们一般短时间停下，重新开始前，都是3-7天的小验证。

kc1711422001

应该是要一直运行
如果要停的话下次使用就应该要连续监测一段时间后确认OK 才可以使用

石头968

随风飘逝 发表于 2014-6-18 08:21
这一回答把所有问题都给答了，以下都是无效楼层，像这种情况建议给来个楼主顶置功能，别人一下子就学全了 ...

监测周期还可以商量

hongwei2000

同意石头兄
那些不同意的让你们老板看看回复
做企业成本是很关键的一环
在符合GMP且能够满足质量要求的情况下
利益最大化是没有诟病的

Dragon三

停产可以放水，RO定期冲。在启动后重新验证，或循环系统不停，定期对水质进行检测。

月奴

要是节假日停产，一般不超过7天，可以做停机确认|：恢复生产前消毒，并取样检测；如果停产很久，恢复生产前应重新做系统验证，PQ1完成前不得用于生产

ylan36

这是共性问题，目前没有统一规定，只能根据公司情况制定相应的管理规定。

klanfang

石头968 发表于 2014-6-17 21:45
停产半年，可以全停，RO保护，再开，需要PQ一段时间吧。
停产一月以下，每天开一会儿制备系统吧，开机后监 ...

连续生产，操作人员每天只开一段时间纯化水水泵，这样行不？

duandewu

这个是要SOP规定的
我们规定停产超过24小时的  开起前需要消毒才能使用
而考虑到膜需要湿润保存，因此长时间不开启建议用亚硫酸氢钠保存，或每隔一天要开启运行2小时。但生产用水前需要进行膜与分配系统消毒，防止系统微生物滋生。
如果停的短，建议分配系统就不要停，耗电也不多。

Mjie

safsaf 发表于 2014-6-17 21:59
停产半年后再次开启，需要PQ，，，
这个工作量太大，PQ需要每天取样，，，能简洁一点不，比如：提前1周 ...

请问停产时 纯化水 及净化车间的检测和参数 工艺 应参考国家什么文件

叶落彼岸

停产半年的时间，处于节能降耗的考虑，可以进行停止运行。做好RO膜和EDI的保护就行。
在停产前，建议配合质量部门出具一份对纯化水系统停止运行过程及恢复运行前如何进行确认的风险评估，制定控制措施（包含停运前制备系统如何保护；停运过程中，储罐是否排空；怎么确保不会有残留水；恢复运行时，消毒灭菌程序完成后的取样周期及取样频率等）。在恢复运行后，按照批准的风险评估执行完对应的控制措施后，在投入使用。
个人意见，如有遗漏，请各位大神指正。

无所谓1234

每天产一次水（满罐）保持膜的湿润，停产那么长时间考虑重新进行验证。我们规定是停产15天需重新对水系统进行验证。