这个验证该如何设计

零度下 · 发表于 2014-6-16 15:35:07

整批检验的工作量太大了，检验成本太高了吧。而且你是模拟验证，如果他的整批检验理论成立，那么你模拟验证也是没有意义的。就应该直接上产品验证，并检验

唐延进 · 发表于 2014-6-16 15:50:54

首先你这个是最终无菌的产品你主要是做灭菌工艺的确认，还有就是取样：我之前做的是8000千支是全部取样你的替代物选择最好是你试剂的混悬物这样的话能更加的说明你灭菌工艺的可靠性以及稳定性

河西智叟 · 发表于 2014-6-16 19:50:12

零度下发表于 2014-6-16 15:35
整批检验的工作量太大了，检验成本太高了吧。而且你是模拟验证，如果他的整批检验理论成立，那么你模拟验证 ...

也就是模拟灌装，用的是培养基，只要看看是否浑浊，没有啥检验成本。

河西智叟 · 发表于 2014-6-16 19:51:20

tang_yanjin 发表于 2014-6-16 15:50
首先你这个是最终无菌的产品你主要是做灭菌工艺的确认，还有就是取样：我之前做的是8000千支是全部取样 ...

非终端灭菌，100度。。。没必要做灭菌验证。。。

小金库 · 发表于 2023-5-5 19:24:26

谢谢楼主大公无私分享！

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