验证批数

Whats · 发表于 2014-6-16 09:35:03

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请问工艺再验证必须是连续性批吗？中间可否隔开做其他品种验证？谢谢！

岁寒三友 · 发表于 2014-6-16 09:43:53

一般必须连续生产安排好可以做到呀

xmango · 发表于 2014-6-16 09:45:34

中间有穿插的话有好多东西不好解释

hongwei2000 · 发表于 2014-6-16 10:12:27

可以
只要没有这个品种就可以
（换句话说就是挑数据）
而且也是正常的

结果 · 发表于 2014-6-16 10:21:21

连续性比较好。

红茶. · 发表于 2014-6-16 10:28:35

这个产品的连续三批。往往对于小销量的品种，同一个生产周期连续做三批其实也是有困难的。

Ruby · 发表于 2014-6-16 10:31:53

要连续性三批

南方de小角色 · 发表于 2014-6-16 11:07:05

只要各项验证能接的上就行，没硬性规定一定是连续批次

liuqygood2005 · 发表于 2014-6-16 11:21:22

hongwei2000 发表于 2014-6-16 10:12
可以
只要没有这个品种就可以
（换句话说就是挑数据）

支持

冰城 · 发表于 2014-6-16 11:24:52

附录征求意见稿：第二十二条工艺验证的批次数应足够多并进行多方面考察，并有足够的数据进行评估。通常连续三批运行均在预定的参数范围内，可认为符合要求。
是否连续的问题并不是强制性，目的是要保证持续符合预期的参数，三批仅是最低的要求，所以只要能够证明持续符合预期参数的要求，其他的方式运作好也可以考虑的。

355184470 · 发表于 2014-6-16 11:30:03

可以插其他批次

冷血无情 · 发表于 2014-9-6 16:09:22

只是该规格该品种的连续三批，比如8月一批，9月一批，10月一批，市局检查没有提过意见。

一沙一叶 · 发表于 2014-9-6 16:15:06

可以不连续，但是中间生产的产品对验证不得有影响。