变更直接药品的内包材及质量标准提高的问题

wumywu · 发表于 2014-6-13 19:31:16

各位同仁，公司一部颁布中成药品种原为１０００片装的药用塑料瓶装，现需要变更直接接触药物的内包材，变为PVC/PTP的铝塑包装，由于原标准只有简单显微及薄层鉴别，经咨询需要质量标准提高，增加薄层数量及主药的含量测定；请教各位是否应在变更包材前应先对现行质量标准进行提高完善。并以补充申请第八项修改药品注册标准申报国家食品药品监督管理局审批，待国家局批准标准变更后再以补充申请第二十一项变更直接接触药品的包装材料或者容器向省局申报；还是提高质量标准及变更可直接同时报省局申报。感谢各位指教。

yangchb · 发表于 2014-6-13 19:43:16

一起变更，提交给国家局。

河西智叟 · 发表于 2014-6-13 21:10:17

我会选直接报国家局，提高标准，当然1000片的包装就被废了。

青城/怒云 · 发表于 2014-6-13 21:55:11

同时申报
我做过类似申请
耽误不少时间

河西智叟 · 发表于 2014-6-14 08:36:55

青城/怒云发表于 2014-6-13 21:55
同时申报
我做过类似申请
耽误不少时间

同时申报不太好，地方局会有被愚弄的感觉，曾经发生过一次类似的事，局里来现场查了4次，都没过关。。。直到国家局的下来了，地方局还没通过现场。。。

青城/怒云 · 发表于 2014-6-14 09:41:11

河西智叟发表于 2014-6-14 08:36
同时申报不太好，地方局会有被愚弄的感觉，曾经发生过一次类似的事，局里来现场查了4次，都没过关。。。直 ...

说明地方局关系
你懂的

liuqygood2005 · 发表于 2014-6-14 10:15:39

学习下。

wumywu · 发表于 2014-6-16 10:51:21

各位有无以企业内控标准提高的方式按２１项先申报省局进行内包材变更的工作后再视情况进行质量标准修改工作的经验？如果同时申报国家局，地方局情何以堪？

[研发注册] 变更直接药品的内包材及质量标准提高的问题

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