问题贴001：压缩空气的无菌检测？

CiKeXinTiao

【背景】：新建厂房。作为非最终灭菌产品，我们在灌装前的半成品配制（配液罐中进行）的过程中，引入压缩空气！
【Q1】  :此处的压缩空气除了常规的四项检测，需不需要检无菌；检测的依据有哪些，不需要的解释能给出吗？
【Q2】  ：即时要检无菌，我应该放在压缩空气的设备验证中，还是放在工艺验证中去执行？
【Q3】  ：压缩空气的无菌检测应该怎么做，我们的QC目前有两种方法检无菌：膜、直接接种！

CiKeXinTiao

，真心求教！
压缩空气进配制罐前会过0.2μ的套筒滤器

青城/怒云

要检无菌，必须的；常用的是检测微生物负荷。
压缩空气系统中做验证中做
工艺验证中可以监测；
检测有几种，采用一种通气接收自制设备即可。

岁寒三友

主要通过终端过滤器控制  定期起跑点

kimiyang

@青城/怒云 说得对

CiKeXinTiao

青城/怒云 发表于 2014-6-13 11:35
要检无菌，必须的；常用的是检测微生物负荷。
压缩空气系统中做验证中做
工艺验证中可以监测；

通灭菌注射水中，检水吗？

冰城

CiKeXinTiao 发表于 2014-6-13 11:30
，真心求教！
压缩空气进配制罐前会过0.2μ的套筒滤器

借用楼层，需要走首先，因为非最终灭菌，一般配置在C级，需要控制微生物，同时即使后面有除菌过滤手段， 也要注意微生物负荷不能超标；
2.在那里做无关紧要，关键是做了就行，自己心里有底，文件有证明依据；
3.可以买个仪器，有专门的，如密理博或德尔格；和检测浮游菌类似，可以放无菌碟，然后通过机器控制流速和时间。

冰城

验证要做，日常也要制定周期性检测的

kington

【Q1】  :此处的压缩空气除了常规的四项检测，需不需要检无菌；检测的依据有哪些，不需要的解释能给出吗？
    需要。
【Q2】  ：即时要检无菌，我应该放在压缩空气的设备验证中，还是放在工艺验证中去执行？
    放在设备确认过程中进行，但应对压缩空气质量进行日常监测。
【Q3】  ：压缩空气的无菌检测应该怎么做，我们的QC目前有两种方法检无菌：膜、直接接种！
    有专门的装置，也可自制，但无论哪种，都需要必要的缓冲。我们现在是先进行缓冲，后接压缩空气浮游菌采样仪，使压缩空气通过无菌培养基。也可接缓冲瓶，在瓶底部放沉降皿采样

CiKeXinTiao

kington 发表于 2014-6-13 11:42
【Q1】  :此处的压缩空气除了常规的四项检测，需不需要检无菌；检测的依据有哪些，不需要的解释能给出吗？
...

这是我们检微生物时用的设备，这套家伙可以用来检无菌吗？

青城/怒云

CiKeXinTiao 发表于 2014-6-13 11:40
通灭菌注射水中，检水吗？

也可以

porsche1921

【Q1】  :此处的压缩空气除了常规的四项检测，需不需要检无菌；检测的依据有哪些，不需要的解释能给出吗？
不需要，C级不是无菌区；只是安装除菌过滤器，定期灭菌，检测完整性即可；
你一定检测压塞空气是否无菌也可以
【Q2】  ：即时要检无菌，我应该放在压缩空气的设备验证中，还是放在工艺验证中去执行？
设备验证
【Q3】  ：压缩空气的无菌检测应该怎么做，我们的QC目前有两种方法检无菌：膜、直接接种！
还是膜过滤吧！
我试过浮游菌采样！

CiKeXinTiao

kington 发表于 2014-6-13 11:42
【Q1】  :此处的压缩空气除了常规的四项检测，需不需要检无菌；检测的依据有哪些，不需要的解释能给出吗？
...

图片没有出来，就是通过缓冲装置连接浮游菌采样器对压缩空气取得样

CiKeXinTiao

porsche1921 发表于 2014-6-13 11:57
【Q1】  :此处的压缩空气除了常规的四项检测，需不需要检无菌；检测的依据有哪些，不需要的解释能给出吗？
...

我们半成品配制是放在了A/B的环境下。

陵江舟子

同意以上各位观点。

porsche1921

CiKeXinTiao 发表于 2014-6-13 12:59
我们半成品配制是放在了A/B的环境下。

那是要测无菌的

CiKeXinTiao

感谢诸位大神的指导、回复！看来无菌少不了了...