制药企业温湿度与压差需要在线监测吗？

hyxuehan · 发表于 2014-6-13 11:16:06

如题，我厂生产头孢粉针，温湿度和压差要不要弄在线监测？

xmango · 发表于 2014-6-13 11:18:16

区域不一样，要求也不一样

lttz · 发表于 2014-6-13 11:19:36

A级区需要

hyxuehan · 发表于 2014-6-13 11:24:01

请问这有什么文件规定吗？

hyxuehan · 发表于 2014-6-13 11:24:57

lttz 发表于 2014-6-13 11:19
A级区需要

请问这有什么文件规定吗?

青城/怒云 · 发表于 2014-6-13 11:36:56

关键区域需要

人工记录不能全面反映真实情况

岁寒三友 · 发表于 2014-6-13 11:37:03

系统自动程度高的话可能配制在里面

kimiyang · 发表于 2014-6-13 11:37:52

头孢类，应该有特殊要求。检测最好是有。减少隐患，保持生产。

WEI8230133 · 发表于 2014-6-13 11:39:00

根据GMP条款第四十八条，关键操作间必需有温、湿度及压差控制，因此通过质量评估及风险评估及验证确定温湿度计及压差计安装或放置的位置，一般是在线随时可读数。粉针对温湿度及压差肯定是有要求的。

冰城 · 发表于 2014-6-13 12:20:07

最好有自动的，对于关键区域。如果没有及时有效记录也可以说的过去，手段可以不同，达到可追溯性的目的就好

guailenggmp · 发表于 2014-6-13 13:35:14

关键区域需要的，但也不一定要在线的吧

开羽 · 发表于 2014-6-13 13:39:00

至少要有报警装置吧

ncpczxt · 发表于 2014-6-13 13:44:08

需要，除了远程监控知道温湿度外，空调心态可以根据风的流量和温度进行空调机组阀门的调整，保证洁净区的温湿度和压差

陵江舟子 · 发表于 2014-6-13 14:35:26

有条件就弄呀。

幻影 · 发表于 2014-6-28 21:27:16

人工的也可以。

lianquan · 发表于 2014-7-9 15:45:16

必须的，这个10版要求的。检测点要布置合理有效。

rainmancity · 发表于 2014-7-9 16:08:53

人工的也可以，定时检查，定时记录即可，就是发生问题要追溯评估的时候肯定时间段肯定会比较宽泛，没有自动监控精确

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