阿顺的疑惑二：飞行检查过程中遇到这样的一个问题？检验室操作灭菌锅要证？

fang211033 · 发表于 2014-6-12 22:15:46

fsyylf 发表于 2014-6-12 21:51
在制药企业压力容器，通常是指盛装气体或者液体，承载一定压力的密闭设备，其范围规定为最高工作压力大于 ...

国内的是两个条件都符合才算压力容器；国外是只要一个达到就算。

孙艳红 · 发表于 2014-6-12 22:19:40

fang211033 发表于 2014-6-12 22:15
国内的是两个条件都符合才算压力容器；国外是只要一个达到就算。

不是操作所有的压力容器都需要特种操作证的

石头968 · 发表于 2014-6-12 23:30:57

fsyylf 发表于 2014-6-12 21:45
是呀，发酵生产由几个工人有这个证的？压力均在0.1MPa以上，还有无菌生产的在线灭菌均在这个压力以上啊， ...

压力大于0.1小于1.6
工作压力与容积的乘积大于或者等于2.5MPa·L,并且小于或者等于1000MPa·L
属于简单压力容器。

孙艳红 · 发表于 2014-6-12 23:49:58

石头968 发表于 2014-6-12 23:30
压力大于0.1小于1.6
工作压力与容积的乘积大于或者等于2.5MPa·L,并且小于或者等于1000MPa·L
属于简单 ...

这个压力范围的压力容器操作人员是不需要持特种操作证的，对所操作设备的包括安全操作的SOP培训到位即可

简单快乐 · 发表于 2014-6-13 07:54:10

从安全的角度考虑有一个是对的，不过GMP中好象没这个要求吧。

韶光换 · 发表于 2014-6-13 08:15:10

359637263 发表于 2014-6-12 08:03
我们都是给灭菌岗位的组长买一个压力容器的证书就完事了

我的意思是那东西也要不了几个钱，就去弄一个省的这么多麻烦。跟岗位没什么关系

longderen · 发表于 2014-6-13 08:30:02

过去灭菌锅没有做，现在全换灭菌柜了，就要求全岗考证了

jieudhl · 发表于 2014-6-13 09:27:04

在中国药典中，“药品微生物实验室指导原则” 附录221页有一段话“除药典附录另有规定外，在实验室中，若采用已验证的配制和灭菌程序制备培养基且过程受控，那么同一批脱水培养基的适用性检查试验可只进行1次。如果培养基的制备过程未经验证，那么每一批培养基均要进行适用性检查试验。。。”你们怎么做的？
附录第222页，“实验室在仪器设备完成相应的检定、校准、验证、确认其性能，并形成相应的操作、维护和保养的标准操作规程后方可正式使用，使用要有记录。” 你们看了这句话觉得微生物室的哪些设备要做验证？

WHO 961第91页 “Examples of equipment qualifciation and monitoring"

陵江舟子 · 发表于 2014-6-13 13:20:31

就实验室这种小的压力容器,是不需要考取证书的,但相应的培训内容应该有。必竟要有安全操作的知识。

gaara2000 · 发表于 2014-6-13 13:34:25

他一个GMP检查官怎么管起EHS的问题了
压力容器操作证是EHS关心的，对GMP来说，你保证灭菌效果就够了
简单压力容器可以自行管理，好像是小于1.6mpa，小于1000L的

fangyuan5 · 发表于 2014-6-13 13:38:52

要持证是由灭菌锅的体积，具体可以咨询相关部门。

红茶. · 发表于 2014-6-13 13:49:40

不知道学校实验室的那台灭菌锅有没有什么证啊

蔚蓝天空 · 发表于 2014-6-13 14:33:37

fsyylf 发表于 2014-6-12 21:51
在制药企业压力容器，通常是指盛装气体或者液体，承载一定压力的密闭设备，其范围规定为最高工作压力大于 ...

谢谢版主！
我们化验室用的大了点，去培训考证更多考虑的是操作安全。有点浪费了哈！

gygzyyd · 发表于 2014-6-13 15:11:35

邵帅发表于 2014-6-12 08:06
家用高压锅用考这个证不？？？

家庭肯定不需要呢，1、家庭不需要社会发什么证给他，他才能做饭。2、出了安全问题，家庭负责。企业不一样了，1、你得拿证才能销售，如果扣你这条，你不整改，就拿不到证。你较真，老板让你滚蛋。2、经过培训后拿了证，出事后，企业领导的责任相对小点，可怪到操作员没按规程操作。如果没经培训，拿证，出事后，老板的责任大多了。反正，我们领导是安排两个人去培训拿证的。至于真正的效果好不好？这个不重要了。责任大小最重要。

cph2345 · 发表于 2014-6-13 15:15:46

还是有必要培训后上岗的，属于特殊工种，需要资质。

pgylac2 · 发表于 2014-6-13 15:20:08

搞个证也不难楼主还是去弄一个吧

ziseliulicao · 发表于 2014-6-13 15:28:36

去年办了8个，一个微生物检验员一个

xxgmp8 · 发表于 2014-6-13 17:15:17

在中国，不出事，都是小事；一出事，都是大事

kington · 发表于 2014-6-13 17:33:09

看一下TSG R0004-2009 《固定式压力容器安全技术监察规程》，里面对适用范围有明确的规定，同意石头的意见，工作压力大于0.1Mpa，但灭菌锅的容积较小，可能不需要特种设备操作证书。
有理有据的情况下，可以与检查员进行沟通，有些问题上检查员的理解未必正确。

孙艳红 · 发表于 2014-6-13 20:23:47

kington 发表于 2014-6-13 17:33
看一下TSG R0004-2009 《固定式压力容器安全技术监察规程》，里面对适用范围有明确的规定，同意石头的意见， ...

有图有真相，支持一个，特种设备操作证具有强制性、针对性，不能乱发，如锅炉操作工没特种设备操作证还真的不能上岗；像化验室做好操作规程的培训并考核合格，发一个内部上岗证就可以了。

[质量控制QC] 阿顺的疑惑二：飞行检查过程中遇到这样的一个问题？检验室操作灭菌锅要证？

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