【长沙提问】非最终灭菌物料取样问题求教

大呆子

蒲友提问：

    非最终灭菌的无菌注射液原辅料能否采用取样车取样？（样品量非常少，每次采购约1－2kg）

yuansoul

取样车的结构和最终净化级别决定是否可以。所以，很那直接说行或不行。

岁寒三友

我觉得不行 ，送到车间取样吧

冰城

原料不太建议。如果能解决弊端问题也可以。
1.取样车的级别问题？原料取样的级别与生产级别相适应，能否达到这个要求，同时控制污染和交叉污染的措施是否充分。
2.取样车如果加装高效，通常是上送风方式，那么是否会干扰称量结果，因为称量量较低，台秤灵敏度高。
3.是否可以规避对人员的危害
4.同一车不容物料使用，如何避免交叉污染。

水冲面莹

取样车现在一般不用了，实施2010年版本GMP都是取样间了。认证时检查员一般只认取样室。

yuansoul

水冲面莹 发表于 2014-6-10 09:01
取样车现在一般不用了，实施2010年版本GMP都是取样间了。认证时检查员一般只认取样室。

特异性选择评价方式已经深入人心。说明科技在进步。

河西智叟

同意5楼，采样车已经是历史了，当时只是作为一个变通的事物存在的。。。

lttz

取样车已经是过去式。

大上海

拉曼近红外检测仪，彻底解决问题，可做到每件无损检测，方便快捷。前提是透明包装

dnzlc2008

老车间改造由于条件所限可考虑取样车，但仅限于非无菌制剂物料取样，新车间改造和无菌制剂的原料取样则不行，早有定论。

东东

取样量这么小，拿到车间或生测室不是很好吗，干嘛还要取样车？

kington

跟检查员交流过这个问题，不是说不行，但不推荐，如果没有设置无菌取样间，建议到车间取样

kington

大上海 发表于 2014-6-10 09:17
拉曼近红外检测仪，彻底解决问题，可做到每件无损检测，方便快捷。前提是透明包装

近红外能做无菌吗，问题的关键在于取样过程的无菌保证水平

yuansoul

kington 发表于 2014-6-10 11:39
近红外能做无菌吗，问题的关键在于取样过程的无菌保证水平

不能

zaigong

现在药监局不建议用取样车

kington

yuansoul 发表于 2014-6-10 11:41
不能

大上海

kington 发表于 2014-6-10 11:39
近红外能做无菌吗，问题的关键在于取样过程的无菌保证水平

不用取样了，直接就显示数据了
，

kington

大上海 发表于 2014-6-10 14:23
不用取样了，直接就显示数据了
，

近红外光谱技术的前提是建立模型，目前在制药行业中的应用多是鉴别和初步的质量确定。但近红外光谱检查由于其局限性不能替代常规检验，购入物料还是要依据标准进行全检。
根据目前的了解，近红外光谱无法进行微生物限度检查和无菌检查，因此对于无菌制剂使用的原辅料，还是要关注物料取样过程的无菌保证水平。
不当指出，敬请指导