药品质量管理体系可以分为哪六大系统

水冲面莹 · 发表于 2014-6-9 08:16:29

请问各位老师药品质量管理体系分为哪几大系统？我感觉到系统的概念很重要，因为GMP现场检查要按照基于风险和系影响统的理念进行。另外，GMP检查的缺陷项目根据是否影响某一系统的有效运行来判定。如：国家食品药品监管总局最近印发的《药品生产企业现场检查风险评定指导原则》中规定：有多项主要缺陷，经综合分析影响到某一系统有效运行的判定为严重缺陷。

冰城 · 发表于 2014-6-9 08:26:08

这个其实没有非常明确的出处：
主要可以分为生产技术系统、物料仓储运输系统、设备设施系统、质量保证系统、质量控制系统等，这里的系统其实称之为体系。
每个系统或体系都可以进一步细化，如质量保证系统：包括文件体系、偏差体系、变更控制、风险管理体系等；设备设施系统：水系统、空调系统、共用介质系统等。

huhuhaha · 发表于 2014-6-9 08:26:45

质量系统、物料系统、生产系统、包装和标签系统、厂房和设施系统、质量检验系统

快乐糊涂神 · 发表于 2014-6-9 08:44:24

575231000 发表于 2014-6-9 08:26
这个其实没有非常明确的出处：
主要可以分为生产技术系统、物料仓储运输系统、设备设施系统、质量保证系统 ...

组织机构、人员资质及职责管理体系

fanj1979 · 发表于 2014-6-9 08:49:29

同3楼！
质量系统、物料系统、生产系统、包装和标签系统、设施设备系统、质量控制系统

缓缓 · 发表于 2014-6-9 08:55:10

{:soso_e160:}

jessica99 · 发表于 2014-6-9 09:10:20

同意楼上的

水冲面莹 · 发表于 2014-6-9 09:12:28

感谢各位老师指教

幻影 · 发表于 2014-6-9 09:31:24

本帖最后由幻影于 2014-6-9 09:36 编辑

ICH Q10

佳俊 · 发表于 2014-6-9 09:52:19

学习学习。

LanBo · 发表于 2014-6-9 10:51:35

质量保证系统、生产系统、物料系统、实验室控制系统、包装和标签系统、设施和设备系统

xhf123456 · 发表于 2014-6-9 11:09:06

六大系统：质量系统、设施和设备系统、物料系统、生产系统、质量控制系统、包装和标签系统。

君瀹 · 发表于 2014-6-9 12:16:12

路过，学习一下。

joanwk · 发表于 2014-6-18 09:40:47

学习中，

努力

zgy7209 · 发表于 2014-6-19 13:38:46

建议六大系统中应考虑组织机构与人员的职责

zpzjm2010 · 发表于 2014-6-19 13:46:05

终于明白有六大系统。

scott13145 · 发表于 2014-6-23 19:50:49

我也很郁闷求解

心宇 · 发表于 2014-7-29 11:02:23

过来学习下。

hanhan · 发表于 2014-9-6 00:02:02

路过，学习一下。

米多ING · 发表于 2014-11-19 10:55:26

学习了。

[质量保证QA] 药品质量管理体系可以分为哪六大系统

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