【计算机验证专题三】崩溃→GMP申报资料关于计算机系统验证！

yuansoul

游灬骑灬兵 发表于 2014-6-6 18:05
石头老师，看晕了。原料药生产DCS分散控制系统，需要做验证码？名字叫计算机系统验证还是工艺自控系统验证合 ...

有效果了，他就是这个目的，第一疗程会头晕的

岁寒三友

申报资料确实有这块要求，当确实不好做

yyylggglll

下棋找高手 发表于 2014-6-6 17:11
计算机系统验证天天喊，到底是怎么搞，有准么？

真的不如不搞，矫枉过正。

yuansoul

yyylggglll 发表于 2014-6-6 18:46
真的不如不搞，矫枉过正。

不整点新的，很多人要失业的

孙艳红

申报上这部分内容是指哪些？
与设备配套的自控系统和设备一起做了，不在这里单独列出；独立的计算机化管理如：用于物料管理的ERP系统；环境在线监控系统、用于实验室管理的LIMS系统等

是是而非

{:soso_e120:}不乱咯

石头968

575231000 发表于 2014-6-6 17:34
正文内容不错，我也是这么理解的，申报时候从来没有计算机系统。哈哈
对于计算机验证，确实有点左倾主义了 ...

趋利避害，人之常情

石头968

雷峰 发表于 2014-6-6 17:49
现在国内没有几个能做了这个验证的。都是自己整自己。

我认为其实很简单

石头968

游灬骑灬兵 发表于 2014-6-6 18:05
石头老师，看晕了。原料药生产DCS分散控制系统，需要做验证码？名字叫计算机系统验证还是工艺自控系统验证合 ...

计算机专业术语上的验证，我认为需要。
但是GMP意义上验证，我不敢确定。也有很多人不认为需要。

石头968

yuansoul 发表于 2014-6-6 18:26
这张图不知道是郭嘉局抄袭，日本人还是日本人抄袭郭嘉局

搞不懂出自哪里

石头968

yuansoul 发表于 2014-6-6 18:26
你都明白了，咨询公司就倒闭了

迟早会明白的，我争取下几集让大家更糊涂。

石头968

游灬骑灬兵 发表于 2014-6-6 18:05
石头老师，看晕了。原料药生产DCS分散控制系统，需要做验证码？名字叫计算机系统验证还是工艺自控系统验证合 ...

我个人认为需要先单独做计算机验证。

石头968

fsyylf 发表于 2014-6-6 19:15
申报上这部分内容是指哪些？
与设备配套的自控系统和设备一起做了，不在这里单独列出；独立的计算机化管理 ...

怎么写好？

巴河水生

计算机系统的验证不复杂，关键是药厂没有那么专业的人，其实连设备的材质都要确认的时候，作为控制的大脑却不验证，说不过去，关键是怎么做？首先分类，建议2大类。
1、设备供应商提供的产品类的计算机系统，如新华的灭菌柜上的PLC系统，联动线上的控制系统等等。
2、工程服务商提供的项目类的计算机系统，如空调控制系统等（药厂技改中用的计算机系统也纳入此类）。

第一类：第一次，IQ中确认下，硬件，软件平台，二次开发软件的版本号，OQ中确认 软件功能黑盒测试，报警以及安全功能能满足URS，PQ中，确认命令，数据，功能在工艺范围的外延可执行就差不多了。 然后再管理中把 二次开发软件留电子档就差不多了。
第二类：编写详细的需求说明，控制要求，数据要求说明（URS），选用合适的硬件（对应不同的软件平台）（选型），在平台软件中确认二次开发的软件中逐条确认控制需求，数据要求是否用“程序语言”实现(IQ)。在软件调试中确认这些需求都能被平台软件编译(oQ)，在模拟平台中，运行二次开发软件，观察程序运行结果能否满足控制要求（PQ）包含稳定性

简单点说，第一类只要做软件的黑盒测试。第二类需要对软件的整个开发过程做一次如硬件制造（参照设备）过程的确认和验证。

石头968

巴河水生 发表于 2014-6-6 20:48
计算机系统的验证不复杂，关键是药厂没有那么专业的人，其实连设备的材质都要确认的时候，作为控制的大脑却 ...

我认为，对于GMP意义上的计算机验证来说，软件编译、逻辑语言、梯形图……的验证，没有意义，那是计算机意义上的验证。
对软件的整个开发过程做一次如硬件制造（参照设备）过程的确认和验证，是必要的的，但不应该是GMP所关注的重点，应该放在GEP里面来控制。
GMP，制作后半段，输入输出关系、功能逻辑、类似于黑盒测试。

石头968

巴河水生 发表于 2014-6-6 20:48
计算机系统的验证不复杂，关键是药厂没有那么专业的人，其实连设备的材质都要确认的时候，作为控制的大脑却 ...

难道说计算机里面的板卡、芯片，也要做确认？呵呵

孙艳红

石头968 发表于 2014-6-6 20:35
怎么写好？

上报资料是简单的概述，描述一下这个系统的用途，终端用户，验证结果即可。

石头968

fsyylf 发表于 2014-6-6 21:11
上报资料是简单的概述，描述一下这个系统的用途，终端用户，验证结果即可。

多数人勇于写“无涉及”，呵呵

孙艳红

石头968 发表于 2014-6-6 21:12
多数人勇于写“无涉及”，呵呵

现在的企业有几个不涉及的？

石头968

fsyylf 发表于 2014-6-6 21:14
现在的企业有几个不涉及的？

所以，我很惊诧他们这么写，简直不可思议