【计算机验证专题一】计算机系统、计算机化系统、计算机控制系统的区别！

石头968

看了吴军老师的计算机验证课件前几页，突然想普及一下计算机知识，忽然又看到@tooseven老师的文章，我干脆也来一个连续剧好了。

欢迎朋友们给我的计算机验证培训课件提意见
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=238816&fromuid=19880
计算机系统验证 第一篇（持续更新中...........）
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=218427&fromuid=19880

因为我本人大学学的是电气自动化专业，计算机控制是必修课之一，毕业后也做了几个自控的项目，所以，还是从专业技术上给予一些粗浅的阐述吧。
首先区别一下几个概念：

1、计算机系统：
由计算机硬件和软件两部分组成。
硬件包括中央处理器、存储器和外部设备等。
软件是计算机的运行程序和相应的文档。
计算机系统具有接收和存储信息、按程序快速计算和判断并输出处理结果等功能。
2、计算机化系统
指受控系统、计算机控制系统以及人机接口的组合体系。
计算机系统与计算机化系统两者的关系和区别见下图（看二楼）。
可以说计算机系统是计算机化系统的一部分。
3、计算机控制系统
由控制部分和被控对象组成，其控制部分包括硬件部分和软件部分（计算机系统），这不同于模拟控制器构成的系统只由硬件组成。
计算机控制系统软件包括系统软件和应用软件。
系统软件一般包括操作系统、语言处理程序和服务性程序等，它们通常由计算机制造厂为用户配套，有一定的通用性。
应用软件是为实现特定控制目的而编制的专用程序，如数据采集程序、控制决策程序、输出处理程序和报警处理程序等。
它们涉及被控对象的自身特征和控制策略等，由实施控制系统的专业人员自行编制。
以上定义摘自网络，非本人制造，谁包含谁，我也比较糊涂，唉，难得糊涂。

首先，大家必须知道，需要验证的对象到底是什么。
“如果一个计算机系统用来执行一个cGMP法规范畴内的功能，那么，通常来讲，硬件将被视为设备，应用软件将被视为记录。这类由软件组成的记录（例如：SOP,主批记录）和由硬件组成的设备（例如：过程控制器和实验室仪器）将按照其如何用于制造，处理，包装或者储存药品的方式来进行管控。其实际的用途将被用来确定其适用的与设备和记录的相关法规条款。”摘自@tooseven老师的文章。
更深入的东西，欢迎大家讨论、提问，更欢迎大家跟帖解答！续集也会继续。
另外抛个议题，大家讨论最多的都是和GMP有关的计算机验证，离开了GMP，计算机是否需要验证呢？

石头968

石头968

狭义上的计算机系统，比如PC，我们正在使用的个人计算机，属于本文中的计算机系统。
广义上的计算机系统，哈哈……
工控机，有别于PC……

yuansoul

离开GXP，就真的是计算机验证了。要不然，微软xbox早就赔死了

孙艳红

普及计算机知识了

石头968

yuansoul 发表于 2014-6-6 12:09
离开GXP，就真的是计算机验证了。要不然，微软xbox早就赔死了

哈，论坛里的人，可能都离不开GXP的计算机验证了

石头968

fsyylf 发表于 2014-6-6 12:25
普及计算机知识了

放心，我会让大家越普及思维越混乱的

yuansoul

石头968 发表于 2014-6-6 12:28
放心，我会让大家越普及思维越混乱的

支持，必须支持

石头968

yuansoul 发表于 2014-6-6 12:29
支持，必须支持

马上发第二集，乱死他们

yyylggglll

石头968 发表于 2014-6-6 12:37
马上发第二集，乱死他们

看了就忘，不记。

药仙

小盆友们快来听课呀，老师讲课啦{:soso_e113:}

石头968

7．计算机系统(Computer system)
由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。
8 ． 计算机化系统
(Computerized system)
指受控系统、计算机控制系统以及人机接口的组合体系。可以说计算机系统是计算机化系统的一部分。如果计算机系统只是用于数据处理，则计算机系统本身就代表着待验证的全系统。

是是而非

石头968 发表于 2014-6-6 12:37
马上发第二集，乱死他们

立场坚定

石头968

是是而非 发表于 2014-6-6 19:22
立场坚定

哈哈，马上头晕了

是是而非

石头968 发表于 2014-6-6 20:39
哈哈，马上头晕了

还没有晕

石头968

是是而非 发表于 2014-6-7 07:30
还没有晕

你是专业运动员

蓝色星期六

石头968 发表于 2014-6-6 11:58

这个图的意思是:
将软件和硬件组成的控制系统(计算机系统)应用于具体的设备控制/工艺过程控制等实际过程即组成计算机化系统吗?小的像色谱工作站,大的像SCADA,MES,LIMS等都算是计算机化系统哦

蓝色星期六

"如果一个计算机系统用来执行一个cGMP法规范畴内的功能，那么，通常来讲，硬件将被视为设备，应用软件将被视为记录。这类由软件组成的记录（例如：SOP,主批记录）和由硬件组成的设备（例如：过程控制器和实验室仪器）将按照其如何用于制造，处理，包装或者储存药品的方式来进行管控。"
应用软件看为记录,那么,系统软件就不需要求了是吗?

石头968

xcl308 发表于 2014-6-9 11:51
这个图的意思是:
将软件和硬件组成的控制系统(计算机系统)应用于具体的设备控制/工艺过程控制等实际过程 ...

是，其实单片机智能仪表，也算简单的计算机系统，PLC触摸屏控制，更算计算机系统。
更别说色谱工作站了。
关键是验证策略如何制定，验证如何做，而不是做与不做。