（转）4亿元疫苗批签发超期 食药监总局“不予批签发”遭质疑

秃头披风侠

　央广网财经北京6月2日消息 据经济之声《天下财经》报道，批签发是指国家食品药品监督管理总局对疫苗等生物制品，在上市之前进行的强制性检验、审核制度，是对疫苗安全的最后把关。以往出现问题疫苗上市销售的情况时，批签发制度总被质疑监管不严，而现在，却有企业质疑它管得太宽。

　　三批不合格疫苗带来四个亿的问题

　　辽宁依生生物制药有限公司是一家疫苗生产企业，公司老总张译最近一脸愁容，原因是他的117批总价超过四亿元的狂犬疫苗，一直没有获得签发。今年四月，他找到了负责批签发的食药监总局下属单位：中国食品药品检定研究院。生物制品检定所所长沈琦这样答复。

　　沈琦：你这11批，张总，我们一直都给你签着，吉林所来了一个报告，两批不合格。在第一批不合格前面，已经签了十来批，正好接到他的报告，我就没法签了。

　　事情还要从3批不合格产品说起。2012年12月到2013年8月，辽宁依生共申请120批狂犬疫苗批签发，中检院受理并进行了检验。去年七月和八月，中检院先后通知公司，这120批中，有3批疫苗无菌检查不合格，主管部门据此认为，其它117批也有风险。

　　食药监总局副局长吴浈：就像你这个问题，只要这三批有染菌，因此，其它的肯定就是有风险的。疫苗是不允许出现这样的情况的，所以这样的话，对117批涵盖范围内的，不予签发。

　　企业政府部门扯皮：疫苗批签发是系统性检定还是个案检定？

　　食药监总局认为，疫苗的批签发是系统性检定，只要其中的一批发现问题，就有理由怀疑是其它批次可能存在同样问题。然而，张译却并不认同。

　　张译：批签发管理办法给你，你看看这里面有没有这一条？根本没有这一条。任何法规都得具体说明违反了哪一条哪一款，才能去判处。

　　是企业胡搅蛮缠，还是主管部门有意刁难？必须承认：疫苗关系公众人身安全，再严格的举措也不为过，因此食药监总局的认定可以理解。而企业的观点似乎也不过分，因为整个《生物制品批签发管理办法》中，都没有明确规定，疫苗的批签发是系统性检定还是个案检定。

　　企业质疑批签发存在人为操作空间

　　张译认为，批签发制度的这个漏洞，可能带来一些操作的不规范，甚至权力的寻租行为。同样拿这117批疫苗来说，按照规定：受理批签发申请后，疫苗类制品应当在55日内完成批签发检验或者审核。然而直到去年12月，中检院才发来一纸公函，通知公司：剩下的117批疫苗“不予以签发”。最少也超出规定期限两个多月。张译说，最早送检的疫苗甚至都快报废了。

　　张译：还有一年多吧。一年了，最早（送检）有一年了，最早的应该是12年6月份，这都14年6月份了。最早的快到期了，最早的要报废了。

　　另外，按照批签发管理办法，疫苗符合要求的情况下，签发合格证，不符合要求的情况下，签发《不合格通知书》，并没有不予签发的说法。对于这个疑问，中国食品药品检定研究院 生物制品检定所所长沈琦的答复也耐人寻味。

　　沈琦：我现在是这样，我发的这个不合格通知书有两种形式。一个就是我们发的那个一批批的黄单子，对吧，这个发给你就是不合格。还有一个就是我以公文的形式来告知你，我们跟药监局商量商量，全部发个黄单子也行，可以给你发过去，没有问题，原来我们是一个公文给你。

　　评：规章制度标准岂能含糊？

　　不合格的通知书，竟然还有不同形式，这样的随意性让人不解。令出一门，方能不偏不倚，在权威规章制度之外，拿出另一套体系，难免会遭人非议。此外，应该说，批签发管理办法具有一定的法律效力，既然如此，就必须严谨、再严谨。只有标准不含糊，才能避免暗箱操作和互相扯皮。

冰城

说不清道不明

幻影

不暗访，无真相。难得糊涂。

syhorchid

应该严格管理

孙艳红

疫苗生产高风险，小心放行

了了.

网上已炒开了。
希望能揭开实情。

了了.

本文章已收入蒲公英微信。

华重楼

了了. 发表于 2014-6-5 19:27
本文章已收入蒲公英微信。

一切从严把关

静夜思雨

呵，还真有这回事啊？我之前发的那条信息那不是谣传了

号外号外药界重磅新闻：依生生物2008年批签发狂犬疫苗未审批的举报信
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 1&fromuid=13398

了了.

静夜思雨 发表于 2014-6-5 19:39
呵，还真有这回事啊？我之前发的那条信息那不是谣传了

号外号外药界重磅新闻：依生生物2008年批签发 ...

是啊，估计药企希望事件扩散，让公众和媒体来关注此事。

静夜思雨

了了. 发表于 2014-6-5 19:45
是啊，估计药企希望事件扩散，让公众和媒体来关注此事。

也是想督促有关部门以后办事得严谨些吧？

蒙山沂水

我也觉得不应该签发，太危险了，企业还得内部好好找找原因，这样才行

yuansoul

静夜思雨 发表于 2014-6-5 19:39
呵，还真有这回事啊？我之前发的那条信息那不是谣传了

号外号外药界重磅新闻：依生生物2008年批签发 ...

不利于社会安定团结的也很危险

半拉木匠

不知道化药或者中药的年流水批出现断号之后是怎么处理的呢？ 企业自主？还是药监部门介入？

weizhexue

监管部门做得对，只是缺乏法规依据

zpzjm2010

婆说婆有理，公说公有理，但最终还是要本身产品质量过关。

zbwhj

求真相，求真相

新新希望

对于疫苗应该严，但狂苗难做，标准太高了

chenhongyv

weizhexue 发表于 2014-6-6 07:40
监管部门做得对，只是缺乏法规依据

你就是站着说话不腰疼，你能保证你生产的药品全部合格，没有一批是不合格的。不管什么企业的产品都有可能不合格。不要一棒子打死。

yuansoul

chenhongyv 发表于 2014-6-20 11:17
你就是站着说话不腰疼，你能保证你生产的药品全部合格，没有一批是不合格的。不管什么企业的产品都有可能 ...

那就两棒子打死