有奖讨论：内包材有效期与药品有效期不一致如何处理？

玻璃杯

幻影 发表于 2014-6-4 23:20
内包材的有效期是指使用前的；使用后已经包含到产品效期的稳定性研究当中了。

？？？是吗？
我们公司的稳定性，没做过密封性。
密封性测试是单独进行的，而且是在包材的效期内进行的。
内包材出效期后，没测试过。
不过您说的，也有道理，可能是我们的稳定性设计的有问题

yyylggglll

幻影 发表于 2014-6-4 23:20
内包材的有效期是指使用前的；使用后已经包含到产品效期的稳定性研究当中了。

支持这种观点。

青城/怒云

两种方法：
  1、想省事的话，就不用理他，用过之后成品还没有要求检测内包材的相关指标；
  2、想安全的话，做相溶性试验、包材影响因素试验、加速试验、稳定性试验。

你的地盘你做主
你的药品你有数

无为

物料有效期还不是一样？

沙虫

以内包为准材

凯博思咨询

分成两个阶段考虑，使用前和使用后
1、使用前，包材的有效期2年，2年没用从效期的概念就不能使用
2、使用后，跟随药品的稳定性考察进行有效期的制定，随着药品走

岁寒三友

应该通过稳定性试验解决

queen1917

又学到了，谢谢

LK8275610

吓一跳，原来是这样。。。

cuntian_wang

幻影 发表于 2014-6-4 23:20
内包材的有效期是指使用前的；使用后已经包含到产品效期的稳定性研究当中了。

好题，支持！！！

eqi8759

如果内包材在过有效期 质量影响到药品的话 应该作为考虑对象 如果没有影响 就不用考虑、

qdxuanyu

1、不用的话有效期是2年。
2、用的话有效期是4-6年？
1和2不像是一种悖论吗？
3.稳定性的问题你做了吗？还是有什么理论或别的支持。
4、有些包材是不是可以不要人为的去设一个很短的有效期。比如说超市的塑料袋规定有效期是1年，请问如何监管、控制？没有监管、控制不就是一句空话，一纸空文吗？
5、引入复验的方法比较合理吧。按新品的标准复验，没有问题，接着用。。。

Enjoy

投产前在效期即可，不管身后事…………

人如草木

华重楼 发表于 2014-6-5 06:57
产品有效期与包材有效期没必然联系，就像原辅料有效期内投入到制剂中就只要考虑制剂有效期一个道理，不需要 ...

这个例子很恰当

人如草木

该内包材仅有一家，企业应在供应商审计过程中关注内包材生产商的稳定性考察、留样数据及其历史经验知识。结合产品稳定性考察数据就可以给予恰当的评价了

yuansoul

青城/怒云 发表于 2014-6-5 08:31
两种方法：
  1、想省事的话，就不用理他，用过之后成品还没有要求检测内包材的相关指标；
  2、想安全的 ...

要理解楼主的良苦用心

yuansoul

Enjoy 发表于 2014-6-5 09:18
投产前在效期即可，不管身后事…………

楼主的提问还是很有水平的。勤于思考比不看书强。当然，先看书后思考更好。最好的是先看书在思考，然后把书烧了。

北方的狼

幻影 发表于 2014-6-4 23:20
内包材的有效期是指使用前的；使用后已经包含到产品效期的稳定性研究当中了。

支持

漠然茴艏_濡沫淡

包装后和产品一起考察，，应按产品的有效期计，

thwrqq

这里是指接触药品的内包材，只考虑成品的有效期。