直接接触产品气体的管理

guanghui666 · 发表于 2014-6-3 15:06:50

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请问各位大虾，直接接触产品的压缩空气是否必须要设置终端过滤装置？日常监测是怎么执行的？

coffeewoman · 发表于 2014-6-3 15:34:14

必需设置终端过滤装置，定期进行起泡点监测。

岁寒三友 · 发表于 2014-6-3 15:40:03

必须有，而且定期测试

于磊 · 发表于 2014-6-3 16:06:30

法规要求必须有，不测泡点怎么知道失效呢?

人如草木 · 发表于 2014-6-3 16:19:09

直接接触产品的压缩空气必须要设置终端过滤装置,并且定期监测起泡点

宝妈 · 发表于 2014-6-3 16:31:35

需加终端过滤器，可以改成半年更换或每月起跑点测试，每月需做粒子、微生物、水分、油分

宝妈 · 发表于 2014-6-3 16:32:00

呵呵前提是根据产品去评估

玻璃杯 · 发表于 2014-6-3 16:42:56

看产品工艺。
我们是作为最终药液灌装时的驱动气源，压缩空气做了验证，每周监测，水分油分微生物粒子等.......
滤芯使用前后测试起泡点

guava0424 · 发表于 2014-6-3 16:43:45

关于压缩空气检测，按照ISO8573来执行

毛毛球 · 发表于 2014-6-4 13:25:05

需要的

guanghui666 · 发表于 2014-7-17 09:58:56

宝妈发表于 2014-6-3 16:31
需加终端过滤器，可以改成半年更换或每月起跑点测试，每月需做粒子、微生物、水分、油分

每月测啊？起泡点、粒子、微生物、水分、油分都要每月测？这个频率有规定么？
固体制剂也这么严么？

guanghui666 · 发表于 2014-7-17 10:00:08

玻璃杯发表于 2014-6-3 16:42
看产品工艺。
我们是作为最终药液灌装时的驱动气源，压缩空气做了验证，每周监测，水分油分微生物粒子等 ...

油、水你们是怎么监测的？每周一次，成本好大啊！

rainmancity · 发表于 2014-7-17 10:16:57

guanghui666 发表于 2014-7-17 10:00
油、水你们是怎么监测的？每周一次，成本好大啊！

专用的检测仪器，配个减压部件

柠檬ing · 发表于 2014-7-17 10:40:03

我们的是每三个月进行一次粒子、浮游、油水含量的检测；每两年进行一次系统的验证

柠檬ing · 发表于 2014-7-17 10:41:15

另外。过滤器进行更换后就要对其进行一次以上的三项的检测；系统的验证多一项是澄明度的检测。

eric9799 · 发表于 2014-7-17 10:52:24

必需设置终端过滤装置，定期进行起泡点监测。

宝妈 · 发表于 2014-7-17 17:15:27

guanghui666 发表于 2014-7-17 09:58
每月测啊？起泡点、粒子、微生物、水分、油分都要每月测？这个频率有规定么？
固体制剂也这么严么？

需要结合自己的工艺评估一下的

七-月 · 发表于 2014-7-17 17:18:34

宝妈发表于 2014-6-3 16:31
需加终端过滤器，可以改成半年更换或每月起跑点测试，每月需做粒子、微生物、水分、油分

有法规要求麽？？？？
比如我们有药品是要充氮的…………

宝妈 · 发表于 2014-7-17 17:36:16

无菌药品指南中有项目，我们固体也是参考这么做的，药监老师来检查正好也问了我们日常监控的问题，可能我们有这几个设备比较好实施。我们氮气也是按这个做的

玻璃杯 · 发表于 2014-7-17 21:57:31

guanghui666 发表于 2014-7-17 10:00
油、水你们是怎么监测的？每周一次，成本好大啊！

讲成本就用滤纸，但验证的时候，要采用公认的德尔格。
不在乎这点钱，就一直监测也用德尔格。

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