固体制剂中尾料处理方式

526623185 · 发表于 2014-6-17 11:54:47

还是没有定论，等待权威人士发言

中科院潜水院士 · 发表于 2014-6-17 12:23:28

我也坐等比如说粉碎过筛的未通过筛网的那些料咋办咧原料药的下午就有审计呢

绝酷-刀- · 发表于 2014-6-17 16:39:48

实际是用的，但GMP文件是规定尾料一律作为废弃物处理。

kington · 发表于 2014-6-17 16:51:49

这就是一个文字游戏，个人认为贵司质量受（非“授”）权人说的不错，“生产尾料是合格品”，这句话本身没错，生产尾料，即是本批产品的正常剩余，其质量属性与本品产品必然一致，批产品合格，则尾料一定合格。
合格尾料回收从规范上讲是可以的，当然需要进行评估，回收批次的有效期也需要根据回收料的日期进行确定，比较麻烦

小小 · 发表于 2014-6-17 17:03:44

taotaoloveqian 发表于 2014-6-17 12:23
我也坐等比如说粉碎过筛的未通过筛网的那些料咋办咧原料药的下午就有审计呢

原料药直接加到重新精制那一步，应该没什么问题的

zpzjm2010 · 发表于 2014-6-17 17:07:14

楼主总结得很好。

南方de小角色 · 发表于 2014-6-17 17:25:15

两点：
1、如果是连续生产的品种，第一天生产的余料一般直接加入到第二天的批次中，不过最大量最好做一个验证，看含量杂质这些的变化。
2、不是连续生产品种，余料烘干后做一个储存期验证，类似于中间产品储存期验证一样。超过储存期就粉碎后加回，当然量的控制也是要做验证。

船工 · 发表于 2014-6-17 19:33:47

为了省事最好报废处理

小米饭 · 发表于 2014-6-19 22:29:32

思ぬ哲发表于 2014-6-3 14:31
我也认为不要好点，这样能省很多事！！

那也要看公司扔部扔的起呀。。。

陵江舟子 · 发表于 2014-6-20 07:33:23

尾料是值得讨论的问题，国内由于设备落后等因素，收得率低、尾料多，既影响了生产效率，又增加了生产成本。

艾尼 · 发表于 2014-6-20 08:41:50

废弃确实可惜，使用又自寻烦恼！纠结！
趋向于使用！搞好相关文件的支持。

黑丫头 · 发表于 2014-6-23 19:30:33

GMP第135条对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察
尾料属于回收合并么？

zqh19750407 · 发表于 2014-6-24 10:00:24

目前价格高的连续生产的尾料回收，其他的不回收，回收的加入到当月批，量不超出过3%，要验证。

sly · 发表于 2014-6-24 11:49:19

生产中滞留在机器设备中的不应该是尾料，应丢弃，投料时剩下的无法在本批生产利用的物料是尾料，应该是合格品，可以使用

zpzjm2010 · 发表于 2014-7-10 15:41:22

说得好，学习了。

无极 · 发表于 2014-7-10 15:53:24

楼主说的比较全面，但实际生产中可能就比较实际了，毕竟生产都讲成本的，丢肯定是不可能的，验证一般都不带尾料的，这也是一直困扰我的问题，求解

思ぬ哲 · 发表于 2014-7-10 16:02:36

无极发表于 2014-7-10 15:53
楼主说的比较全面，但实际生产中可能就比较实际了，毕竟生产都讲成本的，丢肯定是不可能的，验证一般都不带 ...

其实，我不建议验证中附带这个，且要做的工作很多；实际生产中的话最好不要体现！！虽然做法有点··但是行内都是这样子滴，你懂得！！

yzq1229 · 发表于 2014-8-7 15:53:31

我也认为不要好点，这样能省很多事！

ppc_cao · 发表于 2014-8-7 16:01:41

说的很好，对于尾料的有效期和投入比例都是需要验证的

＊杏茈凌＊ · 发表于 2014-8-26 19:03:11

最安全、最省事、最简单的方法是用热水溶解后排掉或用火烧掉

[生产运营] 固体制剂中尾料处理方式

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