母液回收溶剂套用次数的验证

cgqb

学习中。。。。。。

宝丽金

靓妹 发表于 2014-5-31 15:52
没有看到具体条款。但是，我们报了国外注册的，凡有回收溶剂套用的，法规部门都要求我们做验证。

请问套用是什么意思啊，回收溶剂和新溶剂混合用吗？

靓妹

宝丽金 发表于 2015-1-19 21:44
请问套用是什么意思啊，回收溶剂和新溶剂混合用吗？

    对“套用”这个词，目前没有找到官方说法。我所知道的，套用分母液直接套用和回收溶剂套用。母液套用，一般是，本批产品出来的母液，不经检测，直接套用至下一批产品中（要不要检测，以及检测什么项目，指标如何定，应该视具体工艺吧）；回收溶剂套用，一般需要专门制定回收溶剂的质量标准，……（基本同本贴中讨论的情况）。也有人说，经过上塔蒸馏等措施出来的溶剂，再用到产品工艺中，不应该叫“套用”，而应该叫“使用”。我倒觉得，叫什么都无大碍，主要是应做好相关研究，确保产品质量。
    至于回收溶剂如何套用，是单独使用回收溶剂，还是和新溶剂混用，我觉得，要看具体工艺和文件规定，以及所作的相关研究。
    以上仅为个人观点。

suyesun

关于回收溶媒，个人认为应该先弄清楚待回收废液中的主要组分及水平，然后在回收工艺的验证中确认去除效果，比较回收后的溶剂与新鲜溶剂的区别，重点关注新增的杂质或者低于新鲜溶剂标准的项目。
另外需要考虑杂质的富集水平和工艺的可接受水平，制定相应的内控标准。

jingqili

suyesun 发表于 2016-5-31 09:42
关于回收溶媒，个人认为应该先弄清楚待回收废液中的主要组分及水平，然后在回收工艺的验证中确认去除效果， ...

回收溶剂也要做详细的杂质研究么，也要定一个限度，限度以上给出结构，或者当成已知杂质，然后看多批次累积和质量影响？再最终确定？生产验证如果很多批，也许验证不合格，怎么办。减少套用次数，重新验证？谢谢

beiwei5du

宝丽金 发表于 2014-10-13 21:56
请问，套用溶媒和回收溶媒这两个概念有什么区别啊？

具体这个问题需要再次顶一下，请指教！

beiwei5du

靓妹 发表于 2014-5-31 16:01
回复jeanee:
我们不是接到国外法规部门的要求，而是接到自己公司法规部门的要求，因为，我们有专门的法规 ...

关于国外不要求进行回收溶剂套用次数验证的问题，不知道是否有相应的指南或规范作为依据呢？？非常感谢！

肖丽（Lily）

靓妹 发表于 2014-5-31 16:35
您只赏一个金币，给谁好呢
有这份心就好啦

学习了，谢谢热心的坛友。

wuyuliang

1.回收溶剂质量标准的高低与回收溶剂的使用有直接的联系。如果回收溶剂的质量标准低于新鲜溶剂的质量标准，那么必须限定在相同产品工艺中使用。
2.回收溶剂如果只用于同一产品同一工序仅做如性状，折光率或比重即可。如果用于其它产品就比较复杂，至少要用QC来做，并要控制可能存在的其它溶剂含量限度，特别是一类和二类残留溶剂更要严格控制。
3.同一产品同一工序的回收溶媒，再次用于同一产品下批生产的同一工序中，这是在业内最具共识的。同一产品不同工序的后工序的回收溶媒用到前工序的（特别是原料药生产中，中间体不分离的）一般会被认可。但前工序回收溶媒用到后工序中大多难以被接受。
4.不同产品相同的回收溶媒是不能混用的。在原料药生产中，同一结构式产品用不同工艺生产的，一般应以不同产品论处。
5.无限次套用是绝对不合适。因为你几乎没有任何办法证明（验证）无限次套用不会有新的污染源。另外随着物料的多次套用，微量杂质会累积增加而无法在下一步生产中清除。
6.一般都是做几次回收溶媒套用的验证工作或进行回顾验证来验证可以套用多少次是绝对安全的，并对回收套用次数做出书面的明确规定。
7.使用回收溶剂的工艺和套用次数要进行工艺验证，验证批次至少三个批次或循环，验证批次必须包括使用回收溶剂的最后一个批次。
8.使用回顾验证的方法对于回收套用工艺必须有足够批号(如至少10批以上)的数据来证明套用工艺未增加相关杂质并能满足生产工艺的需要。
9.溶剂回收与再用应在上报的注册文件中加以说明，得到注册批准后才能实施。

wuyuliang

1.回收溶剂质量标准的高低与回收溶剂的使用有直接的联系。如果回收溶剂的质量标准低于新鲜溶剂的质量标准，那么必须限定在相同产品工艺中使用。
2.回收溶剂如果只用于同一产品同一工序仅做如性状，折光率或比重即可。如果用于其它产品就比较复杂，至少要用QC来做，并要控制可能存在的其它溶剂含量限度，特别是一类和二类残留溶剂更要严格控制。
3.同一产品同一工序的回收溶媒，再次用于同一产品下批生产的同一工序中，这是在业内最具共识的。同一产品不同工序的后工序的回收溶媒用到前工序的（特别是原料药生产中，中间体不分离的）一般会被认可。但前工序回收溶媒用到后工序中大多难以被接受。
4.不同产品相同的回收溶媒是不能混用的。在原料药生产中，同一结构式产品用不同工艺生产的，一般应以不同产品论处。
5.无限次套用是绝对不合适。因为你几乎没有任何办法证明（验证）无限次套用不会有新的污染源。另外随着物料的多次套用，微量杂质会累积增加而无法在下一步生产中清除。
6.一般都是做几次回收溶媒套用的验证工作或进行回顾验证来验证可以套用多少次是绝对安全的，并对回收套用次数做出书面的明确规定。
7.使用回收溶剂的工艺和套用次数要进行工艺验证，验证批次至少三个批次或循环，验证批次必须包括使用回收溶剂的最后一个批次。
8.使用回顾验证的方法对于回收套用工艺必须有足够批号(如至少10批以上)的数据来证明套用工艺未增加相关杂质并能满足生产工艺的需要。
9.溶剂回收与再用应在上报的注册文件中加以说明，得到注册批准后才能实施。

欧瑞

回收溶媒这两个概念有什么区别啊

jane4

学习。谢谢分享。

hhhh豪

学习中。。。。。。