环境监测的动静态之分？

xx109117140 · 发表于 2014-5-26 14:58:46

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前两天听课，听到老师说环境监测分为两大类：悬浮粒子和微生物，悬浮粒子有动、静态之分，微生物只有动态监测。而我们公司是悬浮粒子只有静态，微生物监测有动、静态，请问是我听错了，还是我们公司规定的有问题？

雪忆儿 · 发表于 2014-5-26 15:01:02

你们公司的SOP有问题，不符合GMP的最基本要求，请自己看看相关要求吧

幻影 · 发表于 2014-5-26 15:05:26

老师说的是标准。你们公司应该是口服制剂，只有D级吧。可能都没错，只是你理解错了。

yyylggglll · 发表于 2014-5-26 15:07:06

悬浮粒子有动、静态之分，微生物只有动态监测。

幻影 · 发表于 2014-5-26 15:12:50

看看GMP及无菌附录。从基础学起。

werewolfman · 发表于 2014-5-26 15:20:33

标准只是个建议值，GMP确实只规定了悬浮粒子动静态，微生物动态的标准，不过你测试可以悬浮粒子和微生物都可以采用静态和动态区分，只是你没有相应的GMP规定的标准，不过这不是问题的关键，你可以自己内定标准，只要你有合理的解释，都是没有问题的。

zpzjm2010 · 发表于 2014-5-26 15:32:28

老师讲得没有错了。

383582973 · 发表于 2014-5-26 15:39:54

你看看新版GMP中无菌药品的附录，上面有明确规定。悬浮粒子有动、静态之分，微生物也有动、静态之分。D级区域悬浮粒子只测静态，动态没有要求，微生物动、静态都有要求。

冰城 · 发表于 2014-5-26 16:44:31

werewolfman 发表于 2014-5-26 15:20
标准只是个建议值，GMP确实只规定了悬浮粒子动静态，微生物动态的标准，不过你测试可以悬浮粒子和微生物都可 ...

同意。
尽信书不如无书。
微生物静态也是有意义的，当然标准是内控的，不涉及法规问题。主要目的还是用于事后的偏差调查和一些验证。
尘粒监测同样道理。

[现场管理] 环境监测的动静态之分？