配滤和无菌装配连接

qimingguang

冻干粉针的配滤和无菌装配连接，应该是冻干粉针的最让人不放心的风险点了，我们公司是浓配罐-除炭-稀配罐-0.45粗滤-0.22第一道除菌（C级）-0.22第二道除菌（B级）-无菌接收罐-灌装的流程，我现在有几个疑问，想和大家讨论：
1、CIP是在灌装结束后进行吗？两道除菌滤芯是拆洗的。系统SIP后是直接无菌压缩空气吹扫再保压，还是再一次CIP（只是第一道0.22前的部分再一次CIP）后无菌压缩空气吹扫保压，大家的保压压力一般多大？
2、完整性：一般是灌装结束后进行，2道除菌的肯定是在线完整性检查了，只是大家的系统中有预留做完整的接口吗？还有SIP后大家做完整性了吗，只是做一遍吗？其实不管是液体还是气体的除菌滤芯从风险来说，SIP后是应该检查完整性的，可检查就意味着破坏了SIP后的密封性。药液还好说，呼吸器和压缩空气滤芯呢，特备是无菌罐上的呼吸器和压送管道残留药液的压缩空气滤芯，大家应该也是每批都在线SIP的吧，是在灭菌前做在线完整性吗？这就涉及到浸润液的问题，需要打开上游接口灌入浸润液，比如半小时后，从排液口排除多余液体，可灌很不方便，还有，下游又没有旁通接口通入水中，这个大家又是怎么解决的，对于像上述这种气体除菌滤芯，需要每批都做完整性吗？
3、灌装无菌装配过程中如何避免大件物品（如连接好硅胶管的针头，分液器等）的内口接触外物？大家都用些什么工具（比如止血钳，可长期用会不会夹坏硅胶管，有隐患，大家一般用它来做什么呢）？
4、无菌连接时（罐底至灌装机），按理说，罐底应有自动开关阀，还有两个隔膜阀是通灌装机的，灭菌时，从两阀间排除，无菌连接时，去掉后一个阀，再进行无菌连接，保证无菌与无菌的连接，大家是怎么做的。
5、B级区用的消毒液是C级过滤过来的，接收时，大家是用移动层流车保护的吗？存放的器具是不锈钢的吗，需要密封吗？消毒剂喷壶是不锈钢的吗？大家都使用即用型杀孢子剂吗？一般都什么时候用？
6、B级清场（专指所有B级房间的墙面、顶棚）是每天生产结束后都进行吗？
7、记录、记号笔等进入无菌区，都是通过自净传递窗内的紫外杀菌30分钟和风淋进入的吗？

以上是我的一些疑问，期待大家热烈讨论，效果可以，再提，谢谢啦！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！

psychi7

我们也从C级升级到了B级，细节问题自己也搞不清楚。同求这些问题的答案~~~
关于问题5：无菌连接，我们灌封机和配料罐上面做了一个无缝对接的层流，连接的管道都是在层流下面做的

雪忆儿

7、记录、记号笔等进入无菌区，都是通过自净传递窗内的紫外杀菌30分钟和风淋进入的吗？
C060照射进入可否？外封闭3层无菌塑料袋（同样照射方式处理的）

病毒性感冒

问题挺多，写的麻烦，就不说了。累~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~{:soso_e113:}

selen1205

2、现在一般是预留做完整性接口的，但你说的呼吸器和压缩空气滤芯的完整性不用每批都做吧

xiayuan10

直接接触药液的空气滤芯是每批做完整性的

porsche1921

你这是要出咨询费的节奏啊？{:soso_e120:}

四叶花

在线灭菌滤芯很容易损坏，用了一段时间还是改回原来的离线灭菌。。。

小金库

谢谢蒲友分享。