关于纯化水，检测的疑问，

krishna · 发表于 2014-5-26 08:56:02

shgmp 发表于 2014-5-25 22:43
可是中国药典，耗费耗时耗力，而美国药典对纯化水，却非常简单，

你有证据证明你的方法符合药典要求，还比药典更简捷有效，那么你就可以用。但是要注意实事求是和科学依据。《中国药典》是最低标准，不是最高标准。既然方法比药典更简捷，为什么不可以使用？当然了，你的快速方法需要你的大量实验及数据支持。

ZL221 · 发表于 2014-5-26 09:00:00

学习、谢谢。

hongwei2000 · 发表于 2014-5-26 09:32:42

药典中有明确规定
可以使用其他方法代替
但前提是经过验证
表明二者是一致的

hongwei2000 · 发表于 2014-5-26 09:35:46

shgmp 发表于 2014-5-25 22:29
请问中国药典有这个规定吗？只要安装这两个，其他项目都不测？请问具体在哪一页？

USP是有针对在线代替离线的详细说明的
但CHP好像没有
被认可的可能性可能要看检查人员（毕竟水平参差不齐）
而且在线存在TOC系统适用性问题
电导率仪存在校准问题

Whats · 发表于 2014-5-26 12:30:15

shgmp 发表于 2014-5-26 08:05
TOC和电导率不用检测?
但是要测其他的替换理化项目，更加复杂，耗时。

复杂，耗时也得测。

土豆王 · 发表于 2014-5-26 18:28:43

是的，必须按照药典标准去检测，不能减少。

听雨轩 · 发表于 2014-5-30 09:33:07

依据药典制定的水的质量标准，也应按照药典制定操作规程检验水。

wujia19832008 · 发表于 2014-6-7 09:36:29

药典是法规，必须遵守

Jason · 发表于 2014-6-24 17:30:40

sunny110119 发表于 2014-5-26 08:32
不知道你那是什么企业，反正我干十年呆的企业都全检水了。

如果有176个取水点，要在一月完全检验，同时加上每天总送总回及储罐的水全检，你做得完吗？

zxkzq99520 · 发表于 2014-6-26 15:18:14

药典标准，标准操作，不可能用试剂盒，药典是法定标准

固体制剂QA · 发表于 2014-6-26 16:27:16

指南质量控制那册 P272 有介绍，我们只是总送总回全检，其他点只做微生物。

hankejun · 发表于 2014-7-6 22:21:09

个人认为，在经过充分评估后可减少检验项目，微限和电导必需测，

冰封世界 · 发表于 2014-7-6 23:02:36

shgmp 发表于 2014-5-25 22:29
请问中国药典有这个规定吗？只要安装这两个，其他项目都不测？请问具体在哪一页？

人家说的是这两项

冰封世界 · 发表于 2014-7-6 23:26:13

sunny110119 发表于 2014-5-26 08:32
不知道你那是什么企业，反正我干十年呆的企业都全检水了。

人多，你怕啥

冰封世界 · 发表于 2014-7-6 23:26:44

按法规走，别给自己找事

孙艳红 · 发表于 2014-7-7 05:58:07

Jason 发表于 2014-6-24 17:30
如果有176个取水点，要在一月完全检验，同时加上每天总送总回及储罐的水全检，你做得完吗？

根据验证情况制定合理的检测周期，不一定是一个月检完

yuansoul · 发表于 2014-7-7 06:08:13

hongwei2000 发表于 2014-5-26 09:32
药典中有明确规定
可以使用其他方法代替
但前提是经过验证

哪条？

yuansoul · 发表于 2014-7-7 06:08:57

Jason 发表于 2014-6-24 17:30
如果有176个取水点，要在一月完全检验，同时加上每天总送总回及储罐的水全检，你做得完吗？

啥企业，这么多点。厉害，做饮料的？

yuansoul · 发表于 2014-7-7 06:50:30

shgmp 发表于 2014-5-25 22:43
可是中国药典，耗费耗时耗力，而美国药典对纯化水，却非常简单，

美国药典纯化水简单？

yuansoul · 发表于 2014-7-7 06:51:50

nunqing 发表于 2014-5-25 21:50
试剂盒有那么准确？那就可以通过方法验证来做？@巴西木

亲，纯化水试剂盒还木有发明出来、

[质量控制QC] 关于纯化水，检测的疑问，