转移还是新增？

lixiujuan · 发表于 2014-5-23 16:11:00

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各位高手，请教：先车间刚经过GMP认证，认证通过后，想要在此车间生产除认证品种之外的品种，请问这种变更指的是新增车间品种还是转移品种？多谢

yuansoul · 发表于 2014-5-23 16:22:09

没有具体产品类别无法评估

可亲可爱 · 发表于 2014-5-23 16:24:59

有转移这种说法吗?共用生产线,存在清洁等问题,是否你原来的还要重新进行认证啊?

yyylggglll · 发表于 2014-5-23 16:29:41

没表达清楚。

fangyuan5 · 发表于 2014-5-23 16:30:26

车间新增产品吧。

思ぬ哲 · 发表于 2014-5-23 16:31:08

对新增品种所带来的风险进行评估，根据风评结果进行有针对性的验证、确认！！这些工作做完之后，提交资料到药监局备案。

xuyuan924 · 发表于 2014-5-23 17:16:19

新增产品，风险评估及不同批次之间的清洁验证要作的！

幻影 · 发表于 2014-5-23 17:40:27

前提条件不明确。

Whats · 发表于 2014-5-23 21:58:02

原料药还是制剂？要求不同的。

三尺之冰 · 发表于 2014-5-23 23:22:07

这个是不是得需要重新认证的啊？

可以作药 · 发表于 2014-5-24 00:16:41

同剂型的产品不需重新认证

孙艳红 · 发表于 2014-5-24 01:30:18

你所说的新增车间品种和转移品种你文件是如何规定的？你是否问经过认证的车间增加品种后是否进行认证？这个品种不同要求不同：如是制剂产品，同类别新增加品种做好工艺验证即可；如不同类别要对增加品种进行认证；如是原料药增加品种要对新增品种进行认证。

青城/怒云 · 发表于 2014-5-24 07:10:13

你要生产伟哥
可能要重新建生产线
你要生产避孕药
也要重建生产线

你要生产维C
做个评估和验证就行了
除非你是个原料生产厂家

岁寒三友 · 发表于 2014-5-24 07:56:53

新增车间品种

彩虹 · 发表于 2014-5-24 08:04:11

认证品种以外的品种，指的是什么？没弄明白。

bluedream0530 · 发表于 2014-5-28 09:57:12

做过工艺验证，清洁验证/共线风险评估就可以吧

lixiujuan · 发表于 2014-5-28 10:12:23

Whats 发表于 2014-5-23 21:58
原料药还是制剂？要求不同的。

制剂车间，认证之前该品种已在此车间生产，但认证品种未包含，认证通过后欲再在该车间生产此品种，此类变更应如何表述以及需要做哪些工作，经验尚浅，表达不准确，见谅，多谢！

lixiujuan · 发表于 2014-5-28 10:13:08

彩虹发表于 2014-5-24 08:04
认证品种以外的品种，指的是什么？没弄明白。

认证报材料的品种未包含

lixiujuan · 发表于 2014-5-28 10:14:12

fsyylf 发表于 2014-5-24 01:30
你所说的新增车间品种和转移品种你文件是如何规定的？你是否问经过认证的车间增加品种后是否进行认证？这个 ...

多谢！同类别产品

winnie_bei · 发表于 2014-5-28 10:20:23

新车间和老车间是否同一生产地址。药品注册文号是跟地址走的。与其他品种共线还要做很多相关验证。

[物料管理] 转移还是新增？