增加制剂原料产地

hywq29 · 发表于 2014-5-16 11:26:49

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请教大家：
对变更原料药产地后药品制剂有关物质检查、含量测定等方法的适用性进行验证；一般进行哪些验证，我的理解应该不是整个方法学重做吧，或者就是说对变更后制剂的检测就是对方法的适用性验证。

lttz · 发表于 2014-5-16 11:35:10

分析方法确认或者方法的转移

冰城 · 发表于 2014-5-16 11:38:41

只是变更产地不需要做方法学的确认吧，按照药典方法检测就可以；如同你的内包材和辅料变更供应商，难道还要做方法学确认？

355184470 · 发表于 2014-5-16 11:39:15

你要去问一下Q的老大和领导他们说什么就是什么听点话乖要不然整死你

hongwei2000 · 发表于 2014-5-16 11:44:33

你最好咨询一下当地省局的要求
因为说得不明确
可能与你理解的完全不一样
避免你认为不需要做的他们要求做
你还得补
因为他们的理解有时很奇妙
比如北京要求有关物质必须做强制降解
含量必须做回收率
不知道这两点与API供应商有什么关系
但你必须做
否则不受理

怀谷 · 发表于 2014-5-16 13:44:55

你的理解是对的。加一点：2种原料晶型要一致。

Whats · 发表于 2014-5-16 13:55:08

按注册法规要申报省局批准，3批检验报告，稳定性质量研究，具体可看已上市药品变更指导原则和药品注册管理办法。

jiuchongtian · 发表于 2015-9-28 14:34:19

非常同意5楼的看法，这种事情在法规的基础上还是要按照当地省局的具体要求去做的，各地略有不同。严格讲变更原料药产地其实是很麻烦的一件事情，需要做的工作很多的，按照已上市化学药品的变更技术指导原则，重点证明变更前后晶型一致，没有引入新的杂质，制剂检查的方法适用性试验等等。

kawagebo · 发表于 2015-10-8 19:01:54

学习一下，

tsfnet · 发表于 2018-4-16 15:39:14

谢谢分享。

tsfnet · 发表于 2018-4-16 15:39:43

谢谢分享。

[申报注册] 增加制剂原料产地