分析方法验证，检测该产品的设备和用于分析方法验证的设备可以不同吗？

safsaf

某原料药产品需进行分析方法验证或分析方法确认，验证或确认的项目之一是含量测定(HPLC法)。
请问：1.假设检测用的是1号HPLC，分析方法验证或确认是否可以使用2号HPLC（和1号HPLC同一品牌同一型号，且和1号在同一房间）？
      2.假设检测用的是1号HPLC，分析方法验证或确认是否可以使用3号HPLC（和1号HPLC同一品牌同一型号，且和1号在同一个公司，但是在不同的实验室）？
      3.假设检测用的是1号HPLC，分析方法验证或确认是否可以使用4号HPLC（和1号HPLC不同品牌、不同型号，且和1号在同一个公司，但是在不同的实验室）？
      4.假设检测用的是1号HPLC，分析方法验证或确认是否可以使用5号HPLC（和1号HPLC不同品牌、不同型号，且和1号在不同的公司和不同的实验室）？
备注：其他条件，比如色谱柱、流动相、检测波长、流动相流速、柱温、进样量等，完全相同。

lttz

用同一设备，有5台HPLC都要验证。

safsaf

lttz 发表于 2014-5-11 22:07
用同一设备，有5台HPLC都要验证。

意思是不是，假设有5台HPLC进行该产品的检测，那么5台HPLC都必须进行分析方法验证。。。

lttz

safsaf 发表于 2014-5-11 22:11
意思是不是，假设有5台HPLC进行该产品的检测，那么5台设备都必须进行分析方法验证。。。

对的

快活王

相同实验室的应该进行中间精密度项目的验证，不同实验室的应该进行重现性项目的验证。

冰城

分析方法是针对药典内检测某项目的方法的验证的，验证的重点是方法而不是设备，设备需要有相应设备确认，而分析方法不需要以设备为单位进行验证。

画月秋雨

耐用性就可以啦。

lindaqueen

分析方法验证的项目：主要有1、准确度、2、精密度3、检测限、4、定量限5、线性、6、范围、7、耐用性8、专属性，其目的是证明所采用的方法适合于相应的检测要求，精密度，包括：重复性、中间精密度、重现性，这些就包括不同设备、不同人员的验证，药典有点方法就不想要验证了，因此和设备无关，但做好做分析方法的确认

yj19951123

不同设备，做中间精密度就可以了。

XQW

赞成：分析方法是针对药典内检测某项目的方法的验证的，验证的重点是方法而不是设备，设备需要有相应设备确认，而分析方法不需要以设备为单位进行验证。

xhf123456

不同设备做中间精密度和耐用性就可以了。

hongwei2000

从法规上说所有通过确认的设备都可以使用
国外个别检查人员要求不同仪器要做一下交叉确认
或者耐受性
事实上特别是不同厂家的仪器
LOD/LOQ确实有很大差别

cuntian_wang

可以不同，分析方法验证或确证，是基于仪器3Q之后。

爱家奔奔

一般情况下，分析方法验证的目的是确认分析方法在实验室的适用性，因此是以实验室为单位的，在耐用性一项，需要在实验室用两种品牌的HPLC设备进行样品的测定，比较两种结果的差异大小，来表面该种分析方法受不同仪器、不同操作人员、不同色谱柱影响在可接受范围之内。