稳定性试验箱的4q认证

罗伊鲱 · 发表于 2014-5-9 12:06:10

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本帖最后由沁人绿茶于 2014-5-9 16:22 编辑

通过DQ(设计确认)、 FAT(制造工厂测试)、IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）等一系列活动，提供的数据和结论能够证明该设备在生产中可以满足生产工艺需要，设备的性能符合设计要求、产品出厂标准和国家GMP要求。

DQ确认目的：依据客户需求标准及生产工艺，对照合同配置、设计图纸资料审核设备的性能、材质、结构、附件、控制、仪表等方面进行确认，验证设计过程中产品的合理性和可靠性。
FAT确认的目的：在制作工厂通过一系列试验性测试证明该设备在装箱出厂之前产品质量的可靠性，并证明该设备能够满足设计确认的基本要求、产品出厂标准及国家GMP要求。
IQ确认的目的：通过现场安装、调试、以及验证活动，提供一系列试验数据，证明药品稳定性试验箱的安装文件资料和安装条件、安装结果符合设计要求，资料和文件符合GMP管理要求。
OQ确认的目的：首先检查验证方所提供的仪器仪表的检验报告，检查和测试设备的运行技术参数，确认本稳定性试验箱的运行性能达到设计要求，并符合GMP的相关要求。
PQ确认的目的：在安装确认和运行确认的基础上，根据使用厂家的具体生产工艺，加入相似的试验品进行试验，确认设备的运行性能符合设计要求，并符合GMP的相关要求。

yuansoul · 发表于 2014-5-9 12:12:29

内容和题目不符内容是4q 题目是3q @沁人绿茶来处理一下

冰城 · 发表于 2014-5-9 12:15:14

FAT可选择性考虑，很多都是现成的型号和规格，一般不用考虑FAT

hongwei2000 · 发表于 2014-5-9 12:52:26

对于成型的标配设备没有必要DQ和FAT
只需要URS和3Q

syhorchid · 发表于 2014-5-9 14:03:03

了解一下

怀谷 · 发表于 2014-5-9 15:37:07

学习了，谢谢！

彩虹 · 发表于 2014-5-9 15:59:42

没看到全文啊