请教关于不合格区有效隔离的问题

qpatqd · 发表于 2014-5-7 15:11:11

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各位专家同仁：
不合格区一般都要求有效的物理隔离，着中国有效隔离的目的是什么？是为了防盗还是为了防混淆？
假如只用绳子等划区是否能达标？如果只是为了防混淆，拉绳子的方法应该也是可以的吧
各位在认证检查时有没有被要求一定要设单独房间或者带锁的金属网笼子

lttz · 发表于 2014-5-7 15:14:00

要求一定要设单独房间

冰城 · 发表于 2014-5-7 15:17:58

单独房间，上锁管理。
绳子的问题看似可以，其实有一点，gmp最难把控的是人，用绳子无法控制人为的差错，为了自己好，人心难测啊，还是不要侥幸的好。
设个铁笼子就行，加把锁。
在库房角落隔离一个地方是最低要求，挺好做。

cybkuku · 发表于 2014-5-7 15:40:30

我们都是单独用笼子隔离的

北方的狼 · 发表于 2014-5-7 15:42:57

要求单独的空间且加锁管理。

开羽 · 发表于 2014-5-7 15:48:27

至少是带锁的笼子。

快乐糊涂神 · 发表于 2014-5-7 15:49:20

第一百三十一条　不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。
　　第一百三十二条　不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经质量管理负责人批准，并有记录。
所谓不合格品隔离区，就是其他人不能随意拿到不合格品，肯定是要上锁管理的。就像被收监的犯罪嫌疑人，不是谁想见就能见的。

qpatqd · 发表于 2014-5-7 16:24:46

单独房间，上锁管理。
绳子的问题看似可以，其实有一点，gmp最难把控的是人，用绳子无法控制人为的差错，为 ...[/quote]
谢谢，学习了。人的问题确实最难把控，如真严格考虑人的问题待验和合格区也该严格隔离开吧，否则由于人的原因仍有可能混淆。这么讲可能太钻牛角尖了吧。应该是在合理的范围内最大限度的减少风险，因此不合格区可那样考虑，待验区就没有必要了。对否？

qpatqd · 发表于 2014-5-7 16:25:07

要求一定要设单独房间[/quote]
感谢指教！

qpatqd · 发表于 2014-5-7 16:25:42

我们都是单独用笼子隔离的[/quote]
感谢分享经验！

qpatqd · 发表于 2014-5-7 16:26:04

要求单独的空间且加锁管理。[/quote]
感谢分享经验！

qpatqd · 发表于 2014-5-7 16:26:29

开羽发表于 2014-5-7 15:48
至少是带锁的笼子。

感谢分享经验！

qpatqd · 发表于 2014-5-7 16:26:59

快乐糊涂神发表于 2014-5-7 15:49
第一百三十一条　不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志， ...

感谢分享经验！

冰城 · 发表于 2014-5-7 16:30:12

qpatqd 发表于 2014-5-7 16:24
谢谢，学习了。人的问题确实最难把控，如真严格考虑人的问题待验和合格区也该严格隔离开吧，否则由于人的 ...

待验不用这么严格，因为正常情况到入库待验基本存在不合格情况不是非常大，相对风险比不合格品影响小些。
当然如果一味钻牛角也没办法，呵呵，待验、合格可以用标识的颜色管理，否则你需要很大很大的仓储区域。
降低风险的措施也要同时结合实际和经济考虑的，如果降低风险措施的价值超过了本身风险价值，那就没有必要了。

中科院潜水院士 · 发表于 2014-5-7 16:31:47

我们是红色铁笼子加锁

lttz · 发表于 2014-5-7 16:32:34

第六十一条　如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。
　　不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。

qpatqd · 发表于 2014-5-7 16:37:08

575231000 发表于 2014-5-7 16:30
待验不用这么严格，因为正常情况到入库待验基本存在不合格情况不是非常大，相对风险比不合格品影响小些。 ...

确实

AZER · 发表于 2014-5-8 08:59:44

条款说明的还是很清楚，做法就不用说了

beiwei5du · 发表于 2015-8-16 17:18:54

个人认为最主要的是防止人为篡改！

cjz445362181 · 发表于 2015-11-15 15:08:37

不太懂，学习一下

[物料管理] 请教关于不合格区有效隔离的问题

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