讨论：工作服清洗间如何设置

大呆子

　    工作服清洗间如何设置一直在讨论，大部分人都说工作服清洗间应该设置在洁净区，依据呢在哪里?本人认真查了一下，2010年GMP还真没有具体要求：

1998年GMP附录中如下描述：

(5)100，000级以上区域的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。

2010年GMP附录无菌中如下描述：

第二十六条 洁净区所用工作服的清洗和处理方式应当能够保证其不携带有污染物，不会污染洁净区。应当按照相关操作规程进行工作服的清洗、灭菌，洗衣间最好单独设置。

      有一点是可以肯定的，2011年3月1日之后，1998年GMP就自动失效（过度期的使用除外）。

      那么，大家讨论一下，工作服清洗一定要在洁净区吗？

               申明：凡说要风险评估的滚开

2385475

洗衣房可以设置在车间公共区域，洗衣房环境分成两个区域无菌区和非无菌区，设备也要区分开，分别洗无菌区和非无菌区的工衣。
这种设置要保证洗后的衣服不被污染,传入洁净区就行了。

大呆子

2385475 发表于 2011-9-7 12:15
洗衣房可以设置在车间公共区域，洗衣房环境分成两个区域无菌区和非无菌区，设备也要区分开，分别洗无菌区和 ...

非常感谢

愚公想改行

一定要风险评估~!
工作服的清洗环境一定要与其使用环境相匹配;另外要兼顾制型的特点.比如液体制剂工作服最好不要与固体制剂工作服一起洗,以免将粉尘和微粒带入液体制剂中去.
非无菌制剂洁净服的洗衣间可以不设在车间洁净区里;但洁净工作服"传送"过程中要防止污染.
一般生产区的工作服最好不要和维修人员的工作服一起洗,其中原因不言自明.
只要不是严格分"区",或在同一生产区进行工作服清洗的,一定要进行风险评估~

大呆子

气我哦

“相匹配”如何理解

张秀晶

洗衣房可以设置在车间公共区域，洗衣房环境分成两个区域无菌区和非无菌区，设备也要区分开，分别洗无菌区和非无菌区的工衣。
这种设置要保证洗后的衣服不被污染,传入洁净区就行了。

这个办法是可行的！不错！

愚公想改行

大呆子 发表于 2011-9-7 12:23
气我哦

“相匹配”如何理解

见过笨地,没见过像大呆子这么笨地人,连"匹配"都不懂啥意思,查一下《牛津大词典》去！

大呆子

张秀晶 发表于 2011-9-7 12:24
洗衣房可以设置在车间公共区域，洗衣房环境分成两个区域无菌区和非无菌区，设备也要区分开，分别洗无菌区和 ...

洗衣房的“无菌区和非无菌区”要求洁净级别吗？

大呆子

愚公想改行 发表于 2011-9-7 12:26
见过笨地,没见过像大呆子这么笨地人,连"匹配"都不懂啥意思,查一下《牛津大词典》去！

家里只有一本《牛津汉语小词典》

2385475

大呆子 发表于 2011-9-7 12:28
洗衣房的“无菌区和非无菌区”要求洁净级别吗？

你知道猪是怎么死的么？

了了.

虽然98版GMP失效，但专家说了，2010版没提的，并不表示否定。
所以我认为，还是应该延用98版的观点！

谢永

看来楼主是想把自己整死阿，又不知道该怎么弄，又说让谈风险评估的滚开。2010版为什么很多东西不写的那么死板，不就是让企业利用风险管理来灵活的处置吗？正如10楼提到那种比较笨的人们才不去做风险评估呢

flower

2010版看似好像严格了，其实对企业来说更灵活了，因为有很多工具和方法可以用了，为什么不用啊

大呆子

谢永 发表于 2011-9-7 13:06
看来楼主是想把自己整死阿，又不知道该怎么弄，又说让谈风险评估的滚开。2010版为什么很多东西不写的那么死 ...

首先要回应一下谢老师：

    感谢支持

    我说那句玩笑话是希望大家有一个实际的提法，这个实际可以是你们认为怎么做好，或者你们实际是如何设立的。不希望只说你去进行“风险评估”，把“风险评估”这样一个很好的概念去妖魔化，万能化。

大呆子

2385475 发表于 2011-9-7 12:42
你知道猪是怎么死的么？

2385475

批评小二子

你就光说公共区域，这公共区域是洁净区还是一般区？不能清楚的说呀

我就笨死了，你一定要说出是洁净区还是一般区

   无菌的就不在讨论中吧，说D区的工作服

大呆子

lovelab 发表于 2011-9-7 12:51
虽然98版GMP失效，但专家说了，2010版没提的，并不表示否定。
所以我认为，还是应该延用98版的观点！

沿用98版的观点当然是与参考指南一样的意义

但反过来说，如果我D级没有高洗衣间，把它设在一般区是否可行？

咕咕

赞同沙发的意见。
更正一点98版没有失效。就如果药典的执行一样，如果新版没有涉及的就执行上版本的。

cyc197008

GMP上不是说明白了吗：洗衣间最好单独设置
另外：按相同洁净级别建设。
然后按：工作服的清洗环境一定要与其使用环境相匹配;另外要兼顾制型的特点.比如液体制剂工作服最好不要与固体制剂工作服一起洗,以免将粉尘和微粒带入液体制剂中去.
非无菌制剂洁净服的洗衣间可以不设在车间洁净区里;但洁净工作服"传送"过程中要防止污染.
一般生产区的工作服最好不要和维修人员的工作服一起洗,其中原因不言自明.
只要不是严格分"区",或在同一生产区进行工作服清洗的,一定要进行风险评估~

cyc197008

新GMP最大特点是：风险评估
不能本能与规范抗体

谢永

这个问题开始推行2010版新版GMP后就没有一个固定答案了,你既可以设置在与使用环境一致的区域,也可以不同,关键是要说清楚你在这个过程中是如何控制风险的,如果保证衣服能洗干净和灭菌至无菌，你是如何避免在衣服的传递过程中被污染。其实不管是在与使用环境是否一致，这些问题都是客观存在的。所不同的是如果不在与使用环境一致的环境洗衣或灭菌时，可能衣服被污染的概率就大一些。