清场合格证

rdpenen

各位蒲友，想了解一下，对于连续生产批次间的清场，每个工序都需要清场合格证吗？而且这个需要由现场QA来检查清场效果吗？

rdpenen

这个是针对非无菌原料药的清场

rdpenen

现在我想做的程序是这样的：批次间的清场由车间操作人员进行操作，主操进行检查，并填写清场操作和检查记录，作为批记录的一部分归档（现场QA执行日常巡查，巡查内容包括清场）；彻底清场由车间操作人员进行操作，由现场QA进行检查，并填写清场操作和检查记录，发放清场合格证（正副本）；
这样的流程是否可行？是否有依据可循？

冰城

同品种的批个人意见是可以的，关于检查清场，是具有相关资质的经过培训考核合格人员即可，批间可以不是QA。

lttz

至少要有设备的清洁记录。

rdpenen

575231000 发表于 2014-5-6 15:15
同品种的批个人意见是可以的，关于检查清场，是具有相关资质的经过培训考核合格人员即可，批间可以不是QA。

这个有没有什么依据可以查？

mamagege521

要有清场合格证，最后一个批次由QA检查

冰城

rdpenen 发表于 2014-5-6 16:17
这个有没有什么依据可以查？

没有具体的条款。

rdpenen

mamagege521 发表于 2014-5-6 16:32
要有清场合格证，最后一个批次由QA检查

你的意思也是指阶段性的由QA检查是不是？批次间的可以没有清场合格证，也可以不是由QA检查是吗？

hongwei2000

rdpenen 发表于 2014-5-6 14:53
现在我想做的程序是这样的：批次间的清场由车间操作人员进行操作，主操进行检查，并填写清场操作和检查记录 ...

GMP里从来没有规定这些必须由QA做或检查
只要有文件规定怎么做由谁去做
有人复核确认就OK了

mamagege521

rdpenen 发表于 2014-5-6 16:38
你的意思也是指阶段性的由QA检查是不是？批次间的可以没有清场合格证，也可以不是由QA检查是吗？

同一品种批与批之间也需要有，但不需要QA检查，可以由现场的工艺员来检查，看你们公司的额文件怎么规定的

rdpenen

hongwei2000 发表于 2014-5-6 16:39
GMP里从来没有规定这些必须由QA做或检查
只要有文件规定怎么做由谁去做
有人复核确认就OK了

主要是我们领导一定要求我拿出依据，他才允许修订原来一直由QA进行批次间清场检查，并发放清场合格证的SOP，所以才会有这个问题。
我现在就是想把这个问题简单化，不希望QA花很大的精力在清场合格证的发放和粘贴上。而是把精力放在监管上。

rdpenen

mamagege521 发表于 2014-5-6 16:42
同一品种批与批之间也需要有，但不需要QA检查，可以由现场的工艺员来检查，看你们公司的额文件怎么规定的

那请问你说的批次间的清场合格证，你们是附在哪里的呢？需要粘贴到批生产记录上或者清场检查记录上吗？
还是只需要在现场悬挂就可以？

mamagege521

rdpenen 发表于 2014-5-6 16:50
那请问你说的批次间的清场合格证，你们是附在哪里的呢？需要粘贴到批生产记录上或者清场检查记录上吗？
...

先悬挂在现场，等单批次生产结束后附在批生产记录上

hongwei2000

rdpenen 发表于 2014-5-6 16:43
主要是我们领导一定要求我拿出依据，他才允许修订原来一直由QA进行批次间清场检查，并发放清场合格证的SO ...

简单的道理
法律上现在都讲求有罪定论了
也就是说不能让被告方证明自己无罪
而是要原告方或检方证明被告有罪
所以不应该是有没有证据不需要QA去做
而是有没有证据说一定QA去做
没有的话
OK
为什么一定是QA去做
不是说QA不能做
而是为什么一定是
SOP是可以改的
GMP文件不是你能够改的

rdpenen

hongwei2000 发表于 2014-5-7 09:07
简单的道理
法律上现在都讲求有罪定论了
也就是说不能让被告方证明自己无罪

非常感谢您的解答

rdpenen

mamagege521 发表于 2014-5-7 08:43
先悬挂在现场，等单批次生产结束后附在批生产记录上

那你一个批次有多少张清场合格证？我们现在会根据生产的情况，每个批次最多会有15张清场合格证。全部要放在批生产记录上。

rdpenen

我在2010年版GMP疑难问题解答中，看到了针对这个问题的一部分解答：清场检查属于药品生产过程控制中的一部分，此项工作一般由生产部门人员进行。

小桥流水人佳

GMP的执行是全员性，所有人都有职责去保证产品质量免受污染和差错的出现，不能事事都要等QA去监督、检查。