有关验证方案和验证报告的问题

黑色的天空

各位大侠，小弟想问下，是不是一份验证方案对应一份验证报告的？我第一次接手工作不是很懂。例如，现在我正在做的“中药前处理与粉碎车间D级洁净厂房再确认报告”和“中药前处理与提取车间D级洁净厂房确认人报告”是根据的“D级洁净厂房再确认方案”来做的。这样做可不可以，就是D级洁净厂房再确认方案只有一份，所有的D级洁净厂房都按这份方案来做报告，这样行不行的。同一型号的空调系统也只有一份方案，几份报告，求解答

黑色的天空

顶上去先，人工置顶，我顶~~~

思ぬ哲

不同车间不同方案，不同方案肯定就有不同的报告，有几个车间就应有几分方案和报告！！每个车间的情况不尽相同，分开做是合理的选择！

sunfly

一般情况下，一个方案对应一个报告。
不过，这个我建议你看看你们以前是怎么做的，各个公司体系可能不同。

Shadow_Way

一般报告和方案是一一对应的

岁寒三友

一般报告与方案应该对应的，设备相同也可以一个方案 多个报告

幻影

可以的。

可以领多份验证记录进行填写，在验证记录中能注明对应的设备设施编号，便于追溯就行。

冰城

岁寒三友 发表于 2014-5-6 09:58
一般报告与方案应该对应的，设备相同也可以一个方案 多个报告

同意此观点。
不同车间不能一个方案，因为涉及到编号问题，方案的编号可能会对应车间的编号；但是一个车间同样设备多个购置的情况可以，前提是设备型号一致、功能一致。

Jackon

普遍的做法是一个方案针对一个特定的设备或者区域进行验证，应该有特定性，所有只能一个方案对应一个报告。就如你所说，在“D级洁净厂房再确认方案”中详细定义范围，可以合成一个报告。

亡灵J.

理论可行   
你的验证方案名称确定为“D级洁净厂房再确认方案”里面可以包含整个厂区所有的D级洁净区  在验证方案里面分清楚1234就好了 然后对应的报告名称为“D级洁净厂房再确认报告”作为附录，附录可以对应的分为1234 附录可以分开做 做完之后汇总就ok  但是只有有一个没完成  你整个的报告就算没有完成  
我是这么理解的 无论怎么做  只要能追溯  不会乱就可以了  就像是树形的文件系统 你把他们放到一起就是一个文件 分开就是多个文件    最终的目的是每个都要做 还不能乱  不要到时候自己都不清楚你的数据是那个地方来的就好了  

墨石

你们公司以前怎么做现在就怎么做。除非有能力或者公司正在改变。

黑色的天空

思ぬ哲 发表于 2014-5-6 09:22
不同车间不同方案，不同方案肯定就有不同的报告，有几个车间就应有几分方案和报告！！每个车间的情况不尽相 ...

哦哦，谢谢了~

黑色的天空

sunfly 发表于 2014-5-6 09:24
一般情况下，一个方案对应一个报告。
不过，这个我建议你看看你们以前是怎么做的，各个公司体系可能不同。

之前就是这样子做的，我觉得不是很完美，所以来问下

黑色的天空

Shadow_Way 发表于 2014-5-6 09:25
一般报告和方案是一一对应的

谢谢~~~

黑色的天空

岁寒三友 发表于 2014-5-6 09:58
一般报告与方案应该对应的，设备相同也可以一个方案 多个报告

好吧~问下领导先，看下他怎么说来着

黑色的天空

墨石 发表于 2014-5-6 11:22
你们公司以前怎么做现在就怎么做。除非有能力或者公司正在改变。

能力觉得不足，公司是有改变的趋势

黑色的天空

亡灵J. 发表于 2014-5-6 11:21
理论可行   
你的验证方案名称确定为“D级洁净厂房再确认方案”里面可以包含整个厂区所有的D级洁净区  在验 ...

是，无论怎么样，能溯源，遵循GMP就行

墨石

黑色的天空 发表于 2014-5-8 08:40
能力觉得不足，公司是有改变的趋势

顺势而为。