[求解]关于生产工艺上的几个限度问题

木子寒泪

1、预期最终产量限度，即产品收率，是否可以根据三批工艺验证的收率来定。若不能该如何做？
2、物料平衡的限度该如何设定范围？

大呆子

均需根据产品特点与工艺特点来确定

可以先通过三批工艺验证制定初步参数，然后通过回顾来修订

yyylggglll

大呆子 发表于 2014-5-5 08:16
均需根据产品特点与工艺特点来确定

可以先通过三批工艺验证制定初步参数，然后通过回顾来修订

同意你的看法

yuansoul

1、预期最终产量限度，即产品收率，是否可以根据三批工艺验证的收率来定。若不能该如何做？可以。为什么会出现“不能”呢？

2、物料平衡的限度该如何设定范围？ 物料平衡通常来说不会超过100%（物质的量）。通常来说设定在98~100%即可。如果采用其他衡量单位就不好说了。

xwks

收率和物料平衡都应通过验证结果来制定

Mr._Black

原来如此，受教了！！

木子寒泪

大呆子 发表于 2014-5-5 08:16
均需根据产品特点与工艺特点来确定

可以先通过三批工艺验证制定初步参数，然后通过回顾来修订

软膏剂需要算工序的收率吗？比如，乳化到灌装之间的工序收率。

木子寒泪

yuansoul 发表于 2014-5-5 08:59
1、预期最终产量限度，即产品收率，是否可以根据三批工艺验证的收率来定。若不能该如何做？可以。为什么会 ...

软膏剂需要算工序的收率吗？比如，乳化到灌装之间的工序收率。

yuansoul

木子寒泪 发表于 2014-5-5 09:43
软膏剂需要算工序的收率吗？比如，乳化到灌装之间的工序收率。

收率多属于技经指标，GMP强调的更多是物料平衡。换句话说，GMP不关心是否赚钱，只关心有没有污染、交叉污染、投料不准、跑料。。。等等。

木子寒泪

yuansoul 发表于 2014-5-5 09:45
收率多属于技经指标，GMP强调的更多是物料平衡。换句话说，GMP不关心是否赚钱，只关心有没有污染、交叉污 ...

明白了，虽然你说的有点别扭。

华重楼

成品率是产品工艺稳定性衡量的一个重要指标，物料平衡率一般98-102%，工序收率可以根据3批工艺验证初定，然后根据年度回顾进行调整修改。

木子寒泪

木子寒泪 发表于 2014-5-5 09:48
明白了，虽然你说的有点别扭。

作为企业的内控标准，我们质量部给生产部定收率限度，但不给别人看。

木子寒泪

华重楼 发表于 2014-5-5 09:50
成品率是产品工艺稳定性衡量的一个重要指标，物料平衡率一般98-102%，工序收率可以根据3批工艺验证初定，然 ...

物料平衡率一般98-102，这个算是行业常规值吗？需要额外说明吗？

华重楼

木子寒泪 发表于 2014-5-5 09:58
物料平衡率一般98-102，这个算是行业常规值吗？需要额外说明吗？

可以根据验证数据顶啊

cdj1217

物料平衡限度应该考虑产品中物料的特性及生产中各种正常损耗确定。

制药远航

三批工艺验证来定  但是年度要做数据分析
物料平衡你只要把你的物料包括损耗量都计算在内就行了   你说的是收率吧  也要根据验证来定

戴坚

楼上说的都对，它包括了两个部分 ，一是“限度”怎么设计，设计的合理性很重要，柱主担心的是设计的不合理了怎么办，二是验证，这是GMP的“行话”，年度回顾数据是修正的重要依据。因为我不知道楼主的产品是怎么来的，“技术转移”或新产品？所以我加上二点：一是在“限度”设计上除呆子先生说的物料和工艺特点外，研发或转移前生产的批汇总数据也十分重要，二是“限度”要设计不合适，“偏差”和“变更”也是调整的手段之一。