EMA颁布关于稳定性测试的上市后变更的指南

一沙一叶 · 发表于 2014-5-4 14:28:15

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本帖最后由一沙一叶于 2014-5-4 14:31 编辑

EMA在2014.04.09颁布新的“关于稳定性测试的上市后变更的指南”，预计7月份执行。

新的指南包含了详细的Type II的变更实例和需要单独提交的稳定性数据。对于Type I变更，“变更的各种分类的详细指南”中列出了稳定性研究的要求。

指南中描述了Type II变更的内容：

l API生产过程中起始物料/试剂/中间物的生产商的变更或者活性物质的生产商的变更；

l API生产工艺变化；中草药其它产地来源；

l 活性物质中间包装的变化；

l 成品中的辅料的构成的变化；

l 口服制剂的包衣重量的变化或者胶囊壳的重量变化；

l 单剂量，全部使用的注射剂产品的浓度变化，而每个计量单位的API总量不变；

l 制剂生产的部分或全部的生产地的替换或者增加；

l 制剂产品的批量变化；
1 制剂内包装的变化；

l 制剂产品的内包材的瓶子或盖子的尺寸或性状的变化；

l 制剂产品的包装规格变化。

在多数情况下，要递交长期和加速6个月数据；至少两批中试规模的制剂产品数据；有时需要三批，例如活性物质不稳定。

附录I定义了稳定性：一种活性物质如果在25℃/60%RH或者30℃/65%RH条件下，2年；40℃/75%RH，6个月情况下能够符合初始标准，那么是稳定的。

附录II列出了当有可用的实时的数据时，活性物质延长有效期和延长复验期的规则。不能超过12个月。

怀谷 · 发表于 2014-5-4 14:41:05

学习了，谢谢！

kington · 发表于 2014-5-4 15:06:30

谢谢

xyzjjc · 发表于 2014-5-4 16:11:33

关注，ECA是个好协会。

一沙一叶 · 发表于 2014-5-4 16:27:50

xyzjjc 发表于 2014-5-4 16:11
关注，ECA是个好协会。

灰常灰常好。

清风化雨 · 发表于 2014-6-3 18:12:05

谢谢!!!!

清风化雨 · 发表于 2015-3-7 11:14:13

谢谢!!

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