求助：此图级别有何不妥？

shining · 发表于 2014-5-2 23:09:05

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最近在某药厂看到一图，具体如下：

感觉有点问题，想请大师指点一下有何不妥？

shining · 发表于 2014-5-2 23:11:03

@2439568626@qq.com @药仙 @石头968

幻影 · 发表于 2014-5-2 23:22:53

最终灭菌的冻干分装？

石头968 · 发表于 2014-5-2 23:35:55

shining 发表于 2014-5-2 23:11
@ @药仙 @石头968

看不太懂，有些墙、有些门、有些东西，没有显示出来

yuansoul · 发表于 2014-5-3 07:41:45

shining 发表于 2014-5-2 23:11
@ @药仙 @石头968

放开你的手，他还是个孩子

冰城 · 发表于 2014-5-3 08:03:43

shining 发表于 2014-5-2 23:11
@ @药仙 @石头968

C+A的扎盖区域么？这个倒是有不同的意见，有提出应该B+A倒是.
洗瓶室什么级别，一般么？还是那个是传送带，这个图看的不清晰。

lifisher1026 · 发表于 2014-5-3 09:01:31

小车都是A级送风保护吗？衣服在C级清洗，B级灭菌，C级烘干，再到A/B级使用吗？
A/B轧盖还是挺有市场的！瓶塞都是免洗的吗？

无为 · 发表于 2014-5-3 10:59:55

感觉还有很多地方可以继续优化
有些房间看起来明显不合理

cq254032003 · 发表于 2014-5-3 11:14:03

两点建议：
1）A级送风可不是完全等于A，A级不只是说你装个层流，测个高效完整性和粒子什么的就行了，而是你要按照A级做流形、微生物等等一系列的监控和验证。轧盖、洗瓶、配液都定A级，麻烦大了。。。
2）灌装到冻干上下料一路要A到底，不能留空白，除非你的转运小车是隔离的RABS式的。

另外，配液过来的除菌送液工艺也很关键，没有体现是在什么级别的。

药仙 · 发表于 2014-5-3 11:54:12

575231000 发表于 2014-5-3 08:03
C+A的扎盖区域么？这个倒是有不同的意见，有提出应该B+A倒是.
洗瓶室什么级别，一般么？还是那个是传送带 ...

你要是干过冻干就不会这样说了，

冰城 · 发表于 2014-5-3 11:55:57

药仙发表于 2014-5-3 11:54
你要是干过冻干就不会这样说了，

我们公司有三个冻干车间，已过新版；
你觉得哪里说得不妥？

药仙 · 发表于 2014-5-3 12:15:47

我们第一次看到如此雷人的设计

药仙 · 发表于 2014-5-3 12:18:55

575231000 发表于 2014-5-3 11:55
我们公司有三个冻干车间，已过新版；
你觉得哪里说得不妥？

C+A不行吗

药仙 · 发表于 2014-5-3 12:28:56

shining 发表于 2014-5-2 23:11
@ @药仙 @石头968

你能不能拿一个最近的图让我们提高提高，拿一个老图忽悠我们，你也做得出来

药仙 · 发表于 2014-5-3 12:34:07

575231000 发表于 2014-5-3 11:55
我们公司有三个冻干车间，已过新版；
你觉得哪里说得不妥？

正因为你们有冻干产品，你又是VIP，所以回答问题应该更加深入，从无菌操作是否可行，灭菌是否可行，无菌转移是否可行等关键问题进行解答，不要生气，我只是希望你更优秀点而已。

冰城 · 发表于 2014-5-3 12:57:59

药仙发表于 2014-5-3 12:18
C+A不行吗

C+A没说不行，就是这个一直有争议而已，因为我们去年在新建车间时候一直在征询很多意见，特意托关系走了国家局某几个领导和专家的反馈，后来做了B+A，之后新建均按照这个走的。过新版会容易些罢了。
这个主要是所谓的风险问题，个人观点没必要一定BA，但是没办法，现在的新版还是向着检察员的喜好去的。
其他的问题，这个图并不是很规范，很多东西看的很模糊，不想说太多，因为就事论事，只提出疑问，不随便否决什么，现在的中国GMP，什么不能过什么能过，呵呵，并一定在这方面，先后主导了几次认证陪同检查，不好多说什么。不合理也未必就过不了。

冰城 · 发表于 2014-5-3 13:10:48

药仙发表于 2014-5-3 12:15
我们第一次看到如此雷人的设计

1.的问题，他这个图看的不清，如果是把选瓶放在一般区，直接用传送带输送到D级或者C级洗瓶，倒是可以，他这个给人以洗瓶在一般区，这是肯定不行的；
2.有灭菌的，在洗瓶右侧，是双飞还有A级保护；
3.它这个出箱是传送带式的，直接与联动到扎盖，也可以，现在新的设备有的是这样，他这个是在A级保护下。
4.铝盖没看到，胶塞也没看到啊
其他：消毒液配制没有，这个要除菌过滤到B级使用；
   扎盖的更衣如何灭菌，消毒液如何传递，
   称量间没有，这个对于制剂不太可能吧
   原辅料暂存也没有
   洗瓶室不可能放在一般区，胶塞的清洗灭菌应该在洗瓶室的，也没有。
   扎盖后联动出道一般区，没有目检就装盒？品质有这么好？

冰城 · 发表于 2014-5-3 13:23:47

药仙发表于 2014-5-3 12:34
正因为你们有冻干产品，你又是VIP，所以回答问题应该更加深入，从无菌操作是否可行，灭菌是否可行，无菌转 ...

哈哈，老兄啊，一张很旧的图，楼主都没怎么在意，我是真不想说太多的，如今设计都找设计院，这个图没有什么价值，能看明白问题的有很多，一笑而过吧。哈哈。

rainman5061 · 发表于 2014-5-3 13:41:25

中规中矩吧，这个项目是兼作最终灭菌的？还是那个锅用来盖灭菌？轧盖C+A无不可。
B级有点大了，消毒液买即用的？D级加个废物出口，B级暂存里的东西，比如托盘怎么出来？rabs下面塞出来？

rainman5061 · 发表于 2014-5-3 13:45:28

另外，轧盖C+a很明确了。pic\s里说了，1 可在线监测剔废；2 人员控制进出；3 忘了

[工程设计] 求助：此图级别有何不妥？

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