【讨论】清洁验证的微生物限度标准

zhulikou431

求助大神，非无菌固体制剂的设备清洁验证，采用擦拭取样的微生物检测限度，有没有一个比较明确的标准？？新版GMP验证指南中的25-100cfu/(25cm2)这个都只是个大概，而GMP附录上的洁净区环境的，说的也都只是接触碟取样的。都求大神搭救~~~

丁连峰

期待回复。

guohaibinbinzai

怎么像我在丁香园上发的问题···到目前为止，个人得到的回复：通过药典二部中固体制剂的微生物限度标准，采用化学残留物的计算方法反推出来，多品种的话再从中选择一个最严格的的限度，这是比较精准也比较耗费精力的；还有一种就是以药店附录中C级洁净区的微生物要求，推算出D级洁净区中设备表面积的微生物限度，但是这个应该只是微生物总数，应该没有分细菌、霉菌的。

冰城

可以用接触取样的标准的。因为接触碟也是凸起部分未25平方的

微波炉

我认为可以根据设备洁净区所在的级别结合企业自身微生物室条件自定限度标准。