关于连续生产与清场的问题探讨。

piao0923

请问：同一产品不同规格的产品可否连续配料，比如A产品（40毫克）与A产品（60毫克）连续生产之间可否不进行大清场？
      一般是同一产品同一规格连续生产3批后应进行一次大清场，如果我们想先生产两批40毫克的A产品，再生产一批60毫克的A产品，那么两个不同规格的产品之间是否需要进行大清场？
      为什么？有什么风险？

石头968

不为什么，没什么大风险。

玻璃杯

片剂？
配方不一样，这个能行？
要是同产品同规格，认为可以，但要有验证数据支持，不一样配方的，压根没戏。

冰城

可以，不过要进行小清场吧，毕竟是连个批号，而且环境卫生、管道要处理下，不然从批的划分上也不符合要求。

河西智叟

看片重，最大的风险就是开头的那部分会导致含量均匀度不合格。。。小清场一把，可以有效降低风险。

岁寒三友

可以，小清场即可

东方风声

产品规格不同，应该大清场。不同规格应该属于不同产品了，起码记录上必须体现大清场，否则你很难解释的。   

所谓的风险，在于你是否有说服检查人员和你自己的合理的理由。   如果你自己都说服不了自己，那还是清场为好。   当无法判断是否合适的时候，严格一些肯定是没有问题的

亡灵J.

输液完全可以 小清一下就ok    固体不太了解

porsche1921

越来越没底线了！哪天再来个，都是治疗一个疾病的，也来个小清场？{:soso_e120:}

小杨7788

这应该是没有大风险吧！同一产品而已！不过呢？你最好验证一下

静夜思雨

来个时下流行的风险评估。

Whats

工艺规程、记录、包材、标签、说明书也不同啊，肯定要清场的。

幻影

GMP指南中说：
为了防止药品生产中不同批号、品种、规格之间的污染和交叉污染，各生产工序在产结束、更换品种及规格或换批号前，应彻底清理及检査作业场所。有效的清场管理程序，可以防止混药事故的发生。

清场分为大清场和小清场，大清场是指换品种时或者连续生产一定批次后进行的清场，小清场是指同品种生产的批间清场和生产完工后的每日清场。

解释完毕。

caesarfish

偶们是固体制剂。。。这个不同规格必须大清的吧。。。。。13楼正解

piao0923

caesarfish 发表于 2014-4-28 20:49
偶们是固体制剂。。。这个不同规格必须大清的吧。。。。。13楼正解

.....更换品种及规格或换批号前，应彻底清理......
照指南说，同一产品同一规格换批号也要大清场，如果这样，就不存在大清与小清的区别了。

piao0923

幻影 发表于 2014-4-28 17:20
GMP指南中说：
为了防止药品生产中不同批号、品种、规格之间的污染和交叉污染，各生产工序在产结束、更换品 ...

.....更换品种及规格或换批号前，应彻底清理......
照指南说，同一产品同一规格换批号也要大清场，如果这样，就不存在大清与小清的区别了。

94489819@qq.com

最好还是验证下

幻影

piao0923 发表于 2014-4-29 09:37
.....更换品种及规格或换批号前，应彻底清理......
照指南说，同一产品同一规格换批号也要大清场，如果这 ...

定义不同的。

赤明

不同规格必须大清......支持13楼

beiwei5du

岁寒三友 发表于 2014-4-26 13:08
可以，小清场即可

小清，限度主要是做到肉眼观察洁净即可？？又看到加拿大的针对于同种产品的清洗，以及不同规格的同种的产品的清洗的解答，说到是partial cleaning。担心是上批的残留污染了下批的产品，特别是下批前面开始生产的产品，最后说到adequate removal,就是不晓得这种adequate removal到底是到什么程度？？