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[无菌粉针] 关于对滤芯处理的讨论

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药徒
发表于 2014-4-26 09:20:38 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我们单位现正准备注射剂的认证,但是关于对滤芯尤其是呼吸器滤芯的处理大家对此都有困惑,以下是我们现在的规定,希望有经验的指点,大家一起讨论。

1.洗瓶机0.22微米的过注水和压缩空气的滤芯每批使用前后都做起泡点测试,一周灭菌一次。
2.配制和灌封用0.22微米的过药液滤芯每批使用前后都做起泡点测试,每批在线灭菌。
3.配制和灌封用 0.22微米的过气用的滤芯每批使用前后都做起泡点测试,每批离线灭菌。

想请问各位好朋友:1.以上这么规定从生产和GMP的角度是否可行?
                  2.洗瓶机用的滤芯是否有必要每批都做起泡点测试,灭菌周期合适吗?
                  3.过气体的滤芯在生产和停产时如何处理?
                  4.过气体的滤芯离线灭菌可以按照器械的灭菌程序走吗?我们单位的脉动灭菌柜只有织物、器械、液体、B-D测试和保压测试。


非常急切盼望各位给予知道,在此多谢了。


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药士
发表于 2014-4-26 09:28:45 | 显示全部楼层
1.真要这么做,恭喜你,太行了,很不错了已经;
2.洗瓶机滤芯个人觉得没有必要每批都做先后,因为首先是注水本身就很好,其次压缩空气是很难染菌的,何况压缩空气你每月也要定期进行水分、油分和微生物监测吧,所以这个以我这为例,可以不天天,适当延长周期;
3.不论过气体还是药液滤芯,停产都可以拆卸后干燥或者75乙醇浸泡,时间非常长,一月以上还是干燥存放,用前大处理;短期周、半月这样泡乙醇也可以,注意定期更换乙醇。
4.离线灭菌可以按照固定程序走的,121,20min以上,最好121、30min。
如果是密理博的,注意灭菌次数的限制。还有标识登记好灭菌次数

点评

同意,就不补充来  详情 回复 发表于 2014-4-26 09:53
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药徒
发表于 2014-4-26 09:53:17 | 显示全部楼层
575231000 发表于 2014-4-26 09:28
1.真要这么做,恭喜你,太行了,很不错了已经;
2.洗瓶机滤芯个人觉得没有必要每批都做先后,因为首先是注 ...

同意,就不补充来
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药徒
发表于 2014-4-26 10:36:49 | 显示全部楼层
同意2楼  补充一个 就是离线灭菌的时候  只要不是所有的东西放到一起灭菌 应该都能接受  
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药徒
 楼主| 发表于 2014-4-30 15:12:41 | 显示全部楼层
谢谢各位尤其是2楼朋友的发言
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药徒
发表于 2014-6-14 20:57:27 | 显示全部楼层
谢谢分享,学习了。
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药徒
发表于 2014-6-14 21:59:21 | 显示全部楼层
和我公司做法相似,洗瓶的滤芯监测频率认为可以延长
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发表于 2014-7-3 16:45:41 | 显示全部楼层
请教下,配制和灌封用0.22微米的过气用的滤芯每批使用,每批是什么意思?
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药神
发表于 2023-5-4 20:59:48 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享!
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