PQ是否需要做？

爱雨山 · 发表于 2014-4-25 08:54:25

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做新车间设备验证，IQ/OQ做完后，可以直接做PV，而不做PQ吗？我理解PQ/PV可以同步做，分别出PQ/PV报告，PQ是不是从法规上讲是不能少的呢？如果能不做，有法规支持嘛？

大呆子 · 发表于 2014-4-25 09:00:56

对于成熟的设备，PQ可与PV同时进行

爱雨山 · 发表于 2014-4-25 09:11:53

大呆子发表于 2014-4-25 09:00
对于成熟的设备，PQ可与PV同时进行

呆总的意思就是可以同步做，但是必须得有PQ对吧？PQ还用出方案吗？还是PV做完后，直接出一个PQ总结的东西作为PQ报告就可以？

大呆子 · 发表于 2014-4-25 09:13:49

PQ是最关键的，当然是要有方案

有的设备是可以用空白做PQ的，如灌封机，可直接灌水

小兵 · 发表于 2014-4-25 09:33:08

可以同步进行但是 PQ必须有

那情，真真 · 发表于 2014-4-25 09:35:34

一般情况下必须先有设备验证才会有PV，

zhenren29 · 发表于 2014-4-25 09:41:44

如果一样的内容干嘛非要去写两份文件。在验证计划中说清楚这个我因为实际情况，PQ和PV一块做了

nunqing · 发表于 2014-4-25 09:56:24

zhenren29 发表于 2014-4-25 09:41
如果一样的内容干嘛非要去写两份文件。在验证计划中说清楚这个我因为实际情况，PQ和PV一块做了

一般还是先用辅料PQ再PV，万一PV不合格，那不浪费物料了啊

nunqing · 发表于 2014-4-25 09:56:52

nunqing 发表于 2014-4-25 09:56
一般还是先用辅料PQ再PV，万一PV不合格，那不浪费物料了啊

yuansoul · 发表于 2014-4-25 10:18:58

没有是否必须，但是需要考虑具体产品和剂型。通常来说普通口服制剂可以同时做，生物制品、注射剂不建议这么做。

Enjoy · 发表于 2014-4-25 10:52:05

从头到尾连安装都不带调试的设备啥都不用有，零件堆到一起，自动运行，忒牛…………

zsxawsq · 发表于 2014-4-25 11:06:55

看你们都是这么多的。

爱雨山 · 发表于 2014-4-25 11:30:21

yuansoul 发表于 2014-4-25 10:18
没有是否必须，但是需要考虑具体产品和剂型。通常来说普通口服制剂可以同时做，生物制品、注射剂不建议这么 ...

同时做是分别出报告吗？

yuansoul · 发表于 2014-4-25 11:31:10

爱雨山发表于 2014-4-25 11:30
同时做是分别出报告吗？

都行，分着，合着都行

石头968 · 发表于 2014-4-25 11:35:50

nunqing 发表于 2014-4-25 09:56
@石头968

一定要做PQ的话，找到相似的代用物料好一些，只用辅料可能还不太合适。

爱雨山 · 发表于 2014-4-25 11:44:05

yuansoul 发表于 2014-4-25 11:31
都行，分着，合着都行

合着出一个报告也行？那怎么出呢？请指教

nunqing · 发表于 2014-4-25 11:44:05

石头968 发表于 2014-4-25 11:35
一定要做PQ的话，找到相似的代用物料好一些，只用辅料可能还不太合适。

哦，不过一般不好找

axjlwzkent · 发表于 2014-4-25 12:14:52

我们的做法是：
1、利旧和技术很成熟的新设备，是可以一起做的；
2、新购的定制类设备，一定要分开做；
3、设计程序比较复杂，其性能直接影响产品质量的，一定要分开做。

whyzzf · 发表于 2014-4-25 14:58:47

一般情况下必须先有设备验证才会有PV。
说用模拟物料做，但是模拟物料需要具备什么条件呢，设备要达到的质量标准，你们的模拟物料能达到吗？比如水分，比如色级，等等，不用真实物料没有意义，真是说话不腰疼。其实最好的是用不合格物料哈哈

yougx · 发表于 2014-4-25 17:13:35

用“不合格物料”？做是可以，但可以拿出台面吗？到时候问不合格品怎样处理，解释做设备验证去了？