更换辅料的供应商

一沙一叶 · 发表于 2014-4-22 21:28:10

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[美国FDA]“ FDA行业指南：应在年报中记载的CMC已批准生产变更 ”举了一个例子：

1.4 Change in the supplier of an excipient, where the technical grade and specification for the excipient remain the same.
变更辅料供应商，但保持辅料的级别和质量标准不变。
这样只需要在年报中记载即可。

国内呢？“非关键辅料”规定类似，“关键辅料”更换供应商也需要稳定性考察和工艺验证，是吧

皇后 · 发表于 2014-4-22 21:33:13

跟您学了不少哦，中英文的呵呵。年报是指什么

大呆子 · 发表于 2014-4-22 21:35:17

因内口服固体应该也可以的吧，不过化学药还是要做一下相容性实验，因为国内辅料质量参差不齐

孙艳红 · 发表于 2014-4-22 21:36:02

我们的做法是更换辅料供应商根据对产品质量的影响评估决定是否需要进行工艺验证及稳定性试验

一沙一叶 · 发表于 2014-4-23 06:11:06

t9t1 发表于 2014-4-22 21:33
跟您学了不少哦，中英文的呵呵。年报是指什么

就像中国的备案

一沙一叶 · 发表于 2014-4-23 06:12:22

大呆子发表于 2014-4-22 21:35
因内口服固体应该也可以的吧，不过化学药还是要做一下相容性实验，因为国内辅料质量参差不齐

口服固体有些辅料影响较大

一沙一叶 · 发表于 2014-4-23 06:12:51

fsyylf 发表于 2014-4-22 21:36
我们的做法是更换辅料供应商根据对产品质量的影响评估决定是否需要进行工艺验证及稳定性试验

同意。

静夜思雨 · 发表于 2014-4-23 07:04:50

但是有些企业为了省事,不一定会做哦.

冰城 · 发表于 2014-4-23 08:10:30

这得看省局的要求和想法了，不同省份可能还不同呢，关键辅料变更复杂点。

hongwei2000 · 发表于 2014-4-23 14:31:38

大呆子发表于 2014-4-22 21:35
因内口服固体应该也可以的吧，不过化学药还是要做一下相容性实验，因为国内辅料质量参差不齐

相容性是稳定性的一部分
不需要单独去做

hongwei2000 · 发表于 2014-4-23 14:34:18

那只是注册的要求
FDA要求在年报中体现
国内12年中出文要求在省局备案
但最终以不受理告终
因为国内没有年报制度
省局又懒得理
但无论哪个变更
都应该根据变更可能带来的影响进行评估
根据评估结果做适当的工艺验证和稳定性（针对性的）

大呆子 · 发表于 2014-4-23 14:45:10

hongwei2000 发表于 2014-4-23 14:31
相容性是稳定性的一部分
不需要单独去做

hongwei老师，我们是提前用这个辅料做一下相容性试验，然后再做成品进行稳定性考察

hongwei2000 · 发表于 2014-4-25 10:51:38

大呆子发表于 2014-4-23 14:45
hongwei老师，我们是提前用这个辅料做一下相容性试验，然后再做成品进行稳定性考察

那也应该是做小试样品的稳定性考察
相容性一般来说只是与物料有关
而与厂家无关
换句话说
相容性是指必然的联系
盐酸和氢氧化钠反应一定会生成氯化钠
而我们的稳定性除了相容性以外还有严重性
比如某一产品主成分与辅料有相容性
但你处方里有该辅料
你可能说不同厂家的辅料可能会造成稳定性的程度不同
做成的产品使用A家的加速2个月会超标B家3个月会超标
而这种情况你是不会从相容性试验得出的

更换辅料的供应商

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