物料平衡的要求：

lttz

分母：理论产量（理论用量）即按照所用的原料（包装材料）量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出产品的最大数量。

分子：实际产量（实际用量）及收集到的损耗之和   收集到的损耗量至少包括

1.能收集到的废品量，生产中抽取的样品量（检品）

2.丢弃的不合格物料（如：捕尘系统，真空系统中收集的残余物）

3.在生产过程中如有跑料现象，操作人员应及时报告，并详细记录跑料过程及数量。能收集到的跑料量也应计入实际值的范围之内。

对物料平衡的要求：

1.物料平衡率符合设定的限度

2.其限度范围应通过工艺验证确认

差异处理：物料平衡率或成品率如有差异，如成品率较高，平均装量确接近下限，必须查明原因，确认无潜在质量风险后方可按正常产品处理。

hongwei2000

您说得不合适
第一，分母应该是投料量（液体根据挥发情况应考虑不计入），而不是理论产量（即使在成型例如压片工序物料平衡仍应使用投料重量）
第二，限度不能仅从工艺验证获得，否则你会死得很惨，数据应该从统计数据获得。因为工艺验证往往都是在一个很短的时间进行，没有经过四季温湿度的变化，人员物料多批准的变化，这些都可能会导致物料平衡有较大的差距，所以限度应有足够的支持再确认，例如10-30批的年度回顾数据。

axjlwzkent

实际计算中可能会有意想不到的差量吧，理论上是不会，看生产人员怎么控制了，我们是小容量注射剂，成品阶段（分装-包装）是没问题的，在纠结半成品到成品阶段的物料平衡如何计算，现在是靠收率、半成品利用率及半成品产率产率进行统计

大呆子

你的半成品利用率是怎么个计算？交流交流

怀谷

学习了，谢谢！

lttz

hongwei2000 发表于 2014-4-22 09:34
您说得不合适
第一，分母应该是投料量（液体根据挥发情况应考虑不计入），而不是理论产量（即使在成型例如 ...

谢谢你的补充，应该在年度回顾时，把物料平衡的数据做个OOT更好。

lttz

axjlwzkent 发表于 2014-4-22 09:27
实际计算中可能会有意想不到的差量吧，理论上是不会，看生产人员怎么控制了，我们是小容量注射剂，成品阶段 ...

你们产品在所有工序做几次物料平衡，一次么？

hongwei2000

lttz 发表于 2014-4-22 09:49
谢谢你的补充，应该在年度回顾时，把物料平衡的数据做个OOT更好。

OOT是指检验结果超出趋势
一这是针对检验结果
可以将检验结果（例如含量）做个T而不是OOT
当有检验结果超出T时做OOT调查
二是物料平衡没有必要再设置个趋势
足够数据就可以订标准了
当然即使以后有超标的时候也并不一定不能放行产品
只要偏差调查找出真实原因
如果不影响产品质量就可以放行
必要时再修改标准

lttz

hongwei2000 发表于 2014-4-22 09:55
OOT是指检验结果超出趋势
一这是针对检验结果
可以将检验结果（例如含量）做个T而不是OOT

我个人观点OOT不局限于检验结果，也可以用于生产工艺的统计情况，有机会我们可以将OOT讨论一下。

hongwei2000

lttz 发表于 2014-4-22 09:58
我个人观点OOT不局限于检验结果，也可以用于生产工艺的统计情况，有机会我们可以将OOT讨论一下。

在生产方面
你可以在标准之内设定警戒限/行动限
规定超出后怎么处理
但在收率、物料平衡方面个人认为没有必要设置这些
因为在你能够达到的情况下设置合理的标准即可

axjlwzkent

lttz 发表于 2014-4-22 09:54
你们产品在所有工序做几次物料平衡，一次么？

各个工序都做的，我纠结的是分装阶段产品的物料平衡，把一袋子将近200㎏的半成品分装成0.5ml的产品，这个阶段我们是用产品收率、半成品利用率和半成品产率进行计算