弱智问题：同一批产品能一边压片一边铝塑包装吗？

莫颜雨 · 发表于 2012-3-21 11:18:58

在实际操作上会有这样的情况，一边压片一边包衣，包衣合格就铝塑泡罩，但写记录里面是不体现，还是一个工序完了，过程控制都没问题，QA放行后，再往下工序。这样做保险。{:soso_e120:}

普药生产 · 发表于 2012-3-21 11:20:06

口服固体制剂通常出现的问题。可以理解，但要小心使得万年船。

jsa126 · 发表于 2012-3-21 11:21:20

莫颜雨发表于 2012-3-21 11:18
在实际操作上会有这样的情况，一边压片一边包衣，包衣合格就铝塑泡罩，但写记录里面是不体现，还是一个工序 ...

你这是在做假{:3_50:}

石头968 · 发表于 2012-3-21 11:22:28

本帖最后由石头968 于 2012-3-21 11:24 编辑

压片后如果不需要做灯检之类的检验，压片机有称重剔废（其它控制手段也可以），同时泡罩包装有自动完整性测试剔废功能，考虑到工艺的流畅性，直接包装是最合理的。
自动化程度越来越高，连续化生产污染最小。
压片质量做为过程控制的中控就可以了。
胶囊充填、泡罩包装、装盒一体化生产已成现实了，片剂当然也可以。前提是剔废完善、在线检测手段完善。

如果包衣的话，包衣产生的质量影响很小，只要包衣片中控合格就可以放行包装。

了了. · 发表于 2012-3-21 11:30:14

莫颜雨发表于 2012-3-21 11:18
在实际操作上会有这样的情况，一边压片一边包衣，包衣合格就铝塑泡罩，但写记录里面是不体现，还是一个工序 ...

jackyang81329 · 发表于 2012-3-21 19:49:10

可以，要做压片工序的风险评估，参数放行就可以了！

zhouyl98 · 发表于 2012-3-23 13:51:20

我觉得这个问题不弱智。
企业有时会面临赶货的情况，会出现类似的问题。

我认为从GMP角度上讲，只要过程监控控制好，应该是没问题的。
同意该观点，只是国内GMP不实际，或者说我们国家参照国外GMP，其过程会有些弯路。

maxuedong · 发表于 2012-3-23 13:59:09

从任何角度也是可以这样操作的

liangbing · 发表于 2012-3-23 14:06:04

说到中间产品放行，不一定必须检验后才能放行，特别是含量测定，有的产品测定时间长，根本不能在储罐里放置那么长时间，我们都是配制完就灌装的，没有专家提出意见。固体制剂更没问题了，看你的过程控制能力。

tangminsky · 发表于 2012-3-23 14:29:55

这个问题提得不错啊。
我也认为可以这样做。当然工艺不稳定是没法做到的。

语过添情 · 发表于 2012-3-23 22:50:35

很定可以的，因为成品检验合格才放行的

年轻人 · 发表于 2012-3-24 09:49:37

1.关键是你的工艺是否稳定，生产全过程是否可控，产品质量是否稳定，本身工艺流程是一条线连续生产的，为何不可？但必须有相关的文件支持！验证、报批资料
否则的是不允许的，就算是赶货也不行。
2.“不知道这样操作是否可行？
大家讨论一下：

采用分段检验和分段放行的方式：
即压完一定数量的片，取样，按照控标准检验，放行。边包衣。
再压完另一数量的片……”

分段检验分段放行？需要检验成本的，有涉及分小批次的概念不可取？如有不合格问题如何处理？进行返工处理～相应的风险评估又来了！呵呵

syrtpy · 发表于 2012-3-24 11:20:09

支持32楼这种做法，
1、必须有验证支持
2、中间产品比整批放行要严格，分开制定标准
建议展开讨论

青青 · 发表于 2012-3-24 16:20:23

学习了需要检的每一步检了之后再进入下一环节可是貌似一般都没有这么严格

emuch · 发表于 2012-3-24 20:45:01

tcme 发表于 2012-3-21 09:00
这个问题我是这么理解的
从理论上，是可以的，对您的过程控制都充满信心，并有足够的数据、偏差、变更、设 ...

说得很好啊。

tcme · 发表于 2012-3-24 20:52:17

emuch 发表于 2012-3-24 20:45
说得很好啊。

多谢肯定，对于这样的技术问题交流，只是谈谈自己的观点，并没有对错之分，欢迎多多发言讨论

lingzhong · 发表于 2012-3-26 15:09:52

有意思的问题

为什么不行为什么不行

无菌灌装都没这么强制要求

口服固体估计是因为大家都把这阶段的数据当做成品放行数据了吧

茫茫野草 · 发表于 2012-3-26 16:52:09

其实是可以的，这就要证明你工艺足够稳定可控，取消这个中间体检验的环节，自然也可边压片边包装

海子 · 发表于 2012-3-27 20:55:43

质量是企业的生命力，再稳定的工艺，再完善的人员培训，再好的环境，还是会存在风险的，去除中间体控制，直接铝塑出成品的话，有风险存在~~既然是有风险存在就要想办法避免，关键是出现质量问题，责任也是一个方面~个人见解

无为 · 发表于 2012-3-27 21:06:32

理论上可以

[生产运营] 弱智问题：同一批产品能一边压片一边铝塑包装吗？

点评

点评

浏览过的版块