无菌药品B+A级设置洗手池

那情，真真 · 发表于 2014-4-18 08:49:16

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再审核图纸的过程中发现无菌药品生产区中居然设置了纯化水洗手装置，通过了解单位通过评估得出结论可以在此区域进行设置。但是无菌附录中明确要求不能设置水池和地漏。这个可以评估后否定法规条款吗
谢谢

yuansoul · 发表于 2014-4-18 08:55:01

胆子很大，心很细，结果很悲哀

幻影 · 发表于 2014-4-18 08:57:37

设置的目的是什么；采取什么控制措施来避免微生物滋生。

这个条款也是基于风险的考虑，原则上检查官不会接受违背。

那情，真真 · 发表于 2014-4-18 08:59:47

幻影发表于 2014-4-18 08:57
设置的目的是什么；采取什么控制措施来避免微生物滋生。

这个条款也是基于风险的考虑，原则上检查官不会 ...

设置的目的就是，B+A级是一个独立的区域，由一般区直接进入到B+A，进入B+A必须有洗手的程序

幻影 · 发表于 2014-4-18 09:01:41

那情，真真发表于 2014-4-18 08:59
设置的目的就是，B+A级是一个独立的区域，由一般区直接进入到B+A，进入B+A必须有洗手的程序

图纸截个图吧，看你的描述觉得这个洗手不是在B+A区，而是在进入B级的更衣前段。

axjlwzkent · 发表于 2014-4-18 09:07:56

由一般区直接进B级吗，不好控制吧，我们也在新建车间，专门设立了一个C级房间，增加一层C级衣服，在进B级的更衣间不设洗手，只有消毒

坏秂.. · 发表于 2014-4-18 09:08:35

这个绝对是重大缺陷。还有明显违反GMP条文，查得更严。

独家专属 · 发表于 2014-4-18 09:18:14

在C级设置个洗手，后进入B级带一次性手套
手消毒就行

yomf · 发表于 2014-4-18 09:44:26

应该是不行的，明显违反法规的话很难被接受

过路客 · 发表于 2014-4-18 09:45:08

无菌灌装区，不会有洗手的操作，这个设置，显然违背无菌生产工艺需求的。

醒在半梦 · 发表于 2014-4-18 12:35:39

胆子好大呀

porsche1921 · 发表于 2014-4-18 12:38:22

幻影发表于 2014-4-18 09:01
图纸截个图吧，看你的描述觉得这个洗手不是在B+A区，而是在进入B级的更衣前段。

同感！

YFCHLH · 发表于 2014-4-18 17:03:39

不可以的

钱小七 · 发表于 2014-4-18 19:50:45

洗完手后再定级为B级呗

兰仰光 · 发表于 2021-1-24 20:50:14

[现场管理] 无菌药品B+A级设置洗手池