同一个公司，同一个批准文号的注射剂，在两个生产场地是否可以同时生产

jrj000

同一个公司，同一个批准文号的化药注射剂，在两个地方是否可以同时生产。
两个地方包括两种情况：一种是一个地址两个车间；另一种是在不同的地址两个车间。
——————————————————————————请说明依据。谢谢！！

蒲公英

一个地址两个车间：我认为是可以的。因为属于一个生产许可证，但是两个车间不能交叉使用，一个车间做点儿再转到另一个车间是不行的
不同地址两个车间：原则上是不行的。因为两个地址两个注册地，按说生产许可证是属于两个。但如果你的生产许可证允许，异地不同注册地址有车间，那是另一回事。通常这种情况难以被理解接受。
可否透漏一下，你们的生产许可证对于同一个公司两个不同的注册地址是如何描述的？

XQW

原则是符合生产、注册许可的地址。

青城/怒云

蒲公英 发表于 2014-4-17 19:13
一个地址两个车间：我认为是可以的。因为属于一个生产许可证，但是两个车间不能交叉使用，一个车间做点儿再 ...

从GMP管理角度讲是不行的
   车间的认证是分开认证的，是根据具体品种进行认证的，因为现在的生产企业还没有能力为一个品种单独建生产线，在两个车间生产同一品种不便监管，不便管理。
   但是如果同一品种不同规格，是可以在两个车间生产，分开规格生产。

河西智叟

只有通过认证的，可以生产同类产品的才可以。

蒲公英

青城/怒云 发表于 2014-4-17 19:29
从GMP管理角度讲是不行的
   车间的认证是分开认证的，是根据具体品种进行认证的，因为现在的生产企业还 ...

假如，一个企业某个品种车间产值1个亿，市场销量达到5个亿，再新建一个一样的车间，认证，生产，不可以？

青城/怒云

蒲公英 发表于 2014-4-17 19:54
假如，一个企业某个品种车间产值1个亿，市场销量达到5个亿，再新建一个一样的车间，认证，生产，不可以？

这样说
好像也可以
呵呵
可能我理解得较僵硬

开心衰仔

现在有一种说法，说GMP也要像保健品一样认证品种了。不在认证类别……

彩虹

同一地址的两个车间，都通过了GMP认证，可以生产同一品种，批号上区别开两个车间就行。

Whats

还是要咨询省局的。

岁寒三友

同一地址两个车间可以

孙艳红

彩虹 发表于 2014-4-17 21:15
同一地址的两个车间，都通过了GMP认证，可以生产同一品种，批号上区别开两个车间就行。

支持，这种情况是可以的

蒲公英

蒲公英 发表于 2014-4-17 19:54
假如，一个企业某个品种车间产值1个亿，市场销量达到5个亿，再新建一个一样的车间，认证，生产，不可以？

那是必须的，程序都一样，标准都一样，就是复制一个

/yb晨悦

Whats 发表于 2014-4-17 22:54
还是要咨询省局的。

尽给领导添乱，人家正学习怎么走群众路线

129129129

不同的地址是不行的

快乐糊涂神

1、一个地址两个车间：因为属于一个生产许可证，只要都通过了GMP认证，是可以生产的，批号需标识号；
2、不同地址两个车间：因为两个地址两个注册地，生产许可证也是属于两个。如果都通过了GMP认证，可以办理集团内部委托生产，到省局备案并取得委托生产批件，也可以生产。

低取代

批文上不是有地址么，要按照那个地址来~

nunqing

快乐糊涂神 发表于 2014-4-18 08:20
1、一个地址两个车间：因为属于一个生产许可证，只要都通过了GMP认证，是可以生产的，批号需标识号；
2、不 ...

不同地址两个车间，除了委托有没有其他办法

星光大道

同一品种，一个地址、两个车间，如果都经过了GMP认证，可以同时生产，批号区别。
同一品种，两个地址，因注册证只有一个地址，只能在一人地址生产（如果注册地址变更转移到新地址，在批准新地址注册证时，老地址的注册证同时注销，此注册变更由省局批准）

shifeng2012

只有通过认证的，可以生产同类产品的才可以。