制药用水取样

YinRH · 发表于 2014-4-16 16:44:05

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制药用水取样之前，需不需要放掉一部分水？如需要，放水量多少合适，有没有规定可依据？

谢谢啦~

中科院潜水院士 · 发表于 2014-4-16 16:57:15

拜耳在对我们进行审计的时候，建议纯化水取样的时候模拟生产状态进行，比如你在生产用水的时候先排放掉10L再用于生产，那么你在取样的时候也要先排放掉10L再进行取样

YinRH · 发表于 2014-4-16 17:05:35

taotaoloveqian 发表于 2014-4-16 16:57
拜耳在对我们进行审计的时候，建议纯化水取样的时候模拟生产状态进行，比如你在生产用水的时候先排放掉10L再 ...

那么这个“排放10L”怎么得出来的？而且你说的那个应该是针对使用点的，制水间的那些（水机出口、循环出口、循环回口）怎么确定放水量呢？

谢谢！

显示全部楼层 · 发表于 2014-4-16 17:16:50

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yyf212 · 发表于 2014-4-16 20:09:46

按验证时操作就可以了。

爱家奔奔 · 发表于 2014-4-16 20:19:24

放水主要的目的是除去之前用酒精对取样口进行消毒时残留酒精对样品的影响，以及除去U型管至阀门之间的那段水，重点是跟模拟生产时用水的状态，使取样更有代表性。至于10L或者是20L，可以用一个大致容积的桶接住，每次放满一桶之后，再开始取样。

Jackon · 发表于 2014-4-16 20:38:50

没有法规规定一定要放多少的水，取样要防止由于隔膜阀下端管道给样品带来污染风险

迎空左冰 · 发表于 2014-4-17 07:04:39

学习了，哈哈

冰城 · 发表于 2014-4-17 08:00:00

没有固定要求，根据验证和实际试验后决定，然后在文件中明确写明，最好用时间表示，比如：完全打开阀门，排放15秒后开始取样；因为以体积为单位不好计量

szfun · 发表于 2014-4-17 08:12:48

使用点最小排放体积验证，很好做的一个事，排放各种体积，比如1000ml、2000ml、3000ml，全检，看哪个达到合格，以此证明排放多少后即可达到要求，然后生产中使用即排放掉这么多量。

YinRH · 发表于 2014-4-17 09:43:19

爱家奔奔发表于 2014-4-16 20:19
放水主要的目的是除去之前用酒精对取样口进行消毒时残留酒精对样品的影响，以及除去U型管至阀门之间的那段水 ...

这是，先喷酒精后取样？那TOC不就被污染了？

YinRH · 发表于 2014-4-17 09:49:03

Jackon 发表于 2014-4-16 20:38
没有法规规定一定要放多少的水，取样要防止由于隔膜阀下端管道给样品带来污染风险

水系统设计中应该没有死角，这里的下段管道怎样对样品有污染风险？

YinRH · 发表于 2014-4-17 09:49:25

575231000 发表于 2014-4-17 08:00
没有固定要求，根据验证和实际试验后决定，然后在文件中明确写明，最好用时间表示，比如：完全打开阀门，排 ...

学习了，，时间~~~

YinRH · 发表于 2014-4-17 09:50:07

szfun 发表于 2014-4-17 08:12
使用点最小排放体积验证，很好做的一个事，排放各种体积，比如1000ml、2000ml、3000ml，全检，看哪个达到合 ...

得先做一个验证哦，需要每个点都做么？

Jackon · 发表于 2014-4-17 11:10:10

Havery 发表于 2014-4-17 09:49
水系统设计中应该没有死角，这里的下段管道怎样对样品有污染风险？

设计是没有死角，说的隔膜阀关闭的时候，阀门中央的开始，以上部分是没有死角，但是隔膜阀下方不使用的时候是空的，但是还是可能会有污染存在的。

YinRH · 发表于 2014-4-17 13:11:13

Jackon 发表于 2014-4-17 11:10
设计是没有死角，说的隔膜阀关闭的时候，阀门中央的开始，以上部分是没有死角，但是隔膜阀下方不使用的时 ...

谢谢！

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