是我能力不足还是已遇到奇葩？

远征 · 发表于 2014-4-17 15:56:04

公司文件怎么定的？公司文件没有规定？来了设备谁愿意做谁做？不愿意做就推？、

木头 · 发表于 2014-4-17 16:06:57

生产的时候嫌QA碍事，搞认证的时候什么事情都推在QA头上。呵呵！！！！！！

海螺湾 · 发表于 2014-4-17 16:10:52

理解,都这样.

gongpu · 发表于 2014-4-17 16:40:13

了了. 发表于 2014-4-17 11:47
切重要害。。
哭诉无门。

说得对啊！

○NＬ￥~☆SHL~ · 发表于 2014-4-17 16:43:31

咦。。。在验证之前首先质量总监牵头跟生产总监还有相关部门头头开个会议，具体落实工作的哇，归根结底还是个人工作职责没明确。。。。

玻璃杯 · 发表于 2014-4-17 16:49:31

使用部门负责验证，QA监督和协调。
中试生产如果QA来负责，那QA就得累死。
别人扯皮，您也会吧？

yyyyn · 发表于 2014-4-18 00:08:12

{:soso_e115:} QA跟那个部门都可以搭上关系职责必须界定清楚啊！

myreebok · 发表于 2014-4-18 09:07:43

楼主觉得奇怪是因为你们自己内部职责不清啊，IPC为啥非得由车间来做？哪国GMP都没有这个规定啊，现场QA就不能干这个活？这又是哪国道理？
另外，QA为啥不该写Q记录？这个非得交给生产来做？我是生产部经理我一句话就给顶回去了，我们人员可以配合，可以现场培训，但是坚决不动设备，应为还没验收完成呢，谁知道这个设备会有啥问题？车间要的是符合URS要求的，合规的生产设备，在SOP没有培训完成之前绝对不动设备。

aslwb · 发表于 2014-4-18 09:28:28

职责不明确，QA主要是监督，QC是样品检验。设备验证中的检验数据需要QC检验得出，剩下的应该全部是工程和生产的事，QA只负责监督过程是否符合要求，结果是否有效，签字即可。
工艺验证中，在车间中控的项目由车间操作人员进行，QA会不定时抽查。需要检验的项目则由QC检验后得出。
主要是管理系统建立不完善，管理才缺乏基础的药品生产管理知识造成的。

lzq050628 · 发表于 2014-4-18 11:58:04

协调分工定职责

Enjoy · 发表于 2014-4-18 13:19:47

aslwb 发表于 2014-4-18 09:28
职责不明确，QA主要是监督，QC是样品检验。设备验证中的检验数据需要QC检验得出，剩下的应该全部是工程和生 ...

完全同意，就是有那么一些人觉得QA你太轻松了，我干活你看着凭什么呀……

Enjoy · 发表于 2014-4-18 13:40:20

myreebok 发表于 2014-4-18 09:07
楼主觉得奇怪是因为你们自己内部职责不清啊，IPC为啥非得由车间来做？哪国GMP都没有这个规定啊，现场QA就不 ...

IPC？工业过程控制？高大上…………

aslwb · 发表于 2014-4-19 08:20:51

看来这个事情争议挺多的。{:soso_e100:}

布丁 · 发表于 2014-4-19 08:33:24

夜雪静飘零发表于 2014-4-14 13:10
权限职责流于形式，验证、管理流于形式，现在这个背景下，咋过的GMP？迟疑中？

咋都过了....

蔚蓝天空 · 发表于 2014-4-19 09:27:50

这种事怎么这么多呢，职责不清，企业负责人失职啊！

蔚蓝天空 · 发表于 2014-4-19 09:37:16

你们公司质量管理部门负责审批所有的管理文件不，如果在这个环节还说了算的话建议你们修订文件，明确职责，在文件中规定的越详细越好。你们QA面对这样的处境，也许这还能起到一些作用。

centrel · 发表于 2014-4-19 10:24:13

你们公司全责分配不清晰，上层设计有问题。

开羽 · 发表于 2014-4-19 10:45:48

myreebok 发表于 2014-4-18 09:07
楼主觉得奇怪是因为你们自己内部职责不清啊，IPC为啥非得由车间来做？哪国GMP都没有这个规定啊，现场QA就不 ...

开玩笑呢？设备调试控制现场QA来做？哪个国家GMP规定的？QA什么都做了车间干什么？PQ之前SOP都是已经生成培训过了的，生产不动设备谁动？QA坚决不动设备才是真的，因为QA没有这个资质没有这个职责！干脆维修电焊啥的都让QA做得了！

longstory · 发表于 2014-4-19 12:51:59

前期就没定清楚，方案和记录也要有审批，该是谁的职责写清楚，QA现场监督。如果不能完成，直接交老板。

fruutuun · 发表于 2014-4-19 13:34:47

是你遇到奇葩了。验证方案要把职责写清楚就好了。验证组长在分配上要负责任。

[生产运营] 是我能力不足还是已遇到奇葩？

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