新版GMP实施中技术性问题答疑500题疑问1：工艺用水使用点日常只监测微生物指标吗

沁人绿茶.

实施新版GMP技术性问题答疑500题中第35题的疑问1：


纯化水、注射用水系统使用点日常监测时我们是按药典全检的（理化和微生物），通常是一个月做一次全检。
现在想了解一下亲们工艺用水的使用点检测项目情况：
1.注射用水使用点检测项目：电导，总有机碳、细菌内毒素、微生物吗？
2.纯化水只检测微生物？
亲们都是如何做的？说说理由。

幻影

注射用水使用点检测项目：电导、pH、细菌内毒素、微生物
纯化水使用点检测项目：电导、酸碱度、微生物

lhyxh1211

注射用水使用点检测项目：电导、pH、细菌内毒素、微生物
纯化水使用点检测项目：电导、不挥发物、微生物

沁人绿茶.

lhyxh1211 发表于 2014-4-9 12:06
注射用水使用点检测项目：电导、pH、细菌内毒素、微生物
纯化水使用点检测项目：电导、不挥发物、微生物

注册用水不检TOC吗？
说说工艺用水这样规定项目的理由。

幻影

沁人绿茶 发表于 2014-4-9 12:13
注册用水不检TOC吗？
说说工艺用水这样规定项目的理由。

对水系统的储罐、总送水、总回水进行全项检验；循环系统上的使用点进行部分项目检验。

在能证明系统水质符合要求的前提下，合理的降低工作量和试验成本。

幻影

沁人绿茶 发表于 2014-4-9 12:13
注册用水不检TOC吗？
说说工艺用水这样规定项目的理由。

yes！

沁人绿茶.

幻影 发表于 2014-4-9 12:47
yes！

日常监测中关健点也是只检微生物项目？我们也是全检的。

syhorchid

应该全检

幻影

沁人绿茶 发表于 2014-4-9 13:02
日常监测中关健点也是只检微生物项目？我们也是全检的。

这是指南里的，可以根据自己企业评估结果自己定。全检嘛，工作量太大了，通过每天监测总回水全检，应该能说明系统水质符合规定的。GMP检查也都认可的。

沁人绿茶.

幻影 发表于 2014-4-9 13:06
这是指南里的，可以根据自己企业评估结果自己定。全检嘛，工作量太大了，通过每天监测总回水全检，应该能 ...

水的质量标准也是这么定的？

幻影

沁人绿茶 发表于 2014-4-9 13:07
水的质量标准也是这么定的？

标准是全项检验标准。在工艺用水监测SOP中规定，哪些点进行全检、哪些点进行部分项目检验，以及周期。

补充一下：系统首次验证的第一、二阶段，所有用水点均全项检验。

沁人绿茶.

幻影 发表于 2014-4-9 13:11
标准是全项检验标准。在工艺用水监测SOP中规定，哪些点进行全检、哪些点进行部分项目检验，以及周期。

...

进入日常监测后这个全检的质量标准可是没有意义喽，当然出现偏差除外。

幻影

沁人绿茶 发表于 2014-4-9 13:13
进入日常监测后这个全检的质量标准可是没有意义喽，当然出现偏差除外。

为什么没有意义？

储罐、总送、总回水还是全项检验的。

沁人绿茶.

幻影 发表于 2014-4-9 13:14
为什么没有意义？

储罐、总送、总回水还是全项检验的。

你的截图可也是只检微生物嘀

幻影

沁人绿茶 发表于 2014-4-9 13:17
你的截图可也是只检微生物嘀

你怎么又把问题绕回去了。

截图是指南里的，可以只检微生物，根据自己企业评估结果自己定。

幻影

，以后别用点评。。。

残伤

一个月所有点轮替全检一次

lhyxh1211

沁人绿茶 发表于 2014-4-9 12:13
注册用水不检TOC吗？
说说工艺用水这样规定项目的理由。

是有TOC，忘写了，对不起！纯化水系统：RO出水口、储罐出水口、总回水口、总送水口一星期全检一次，使用点一个月全检一次；注射水系统：因我们是阶段性生产，故生产前五天储罐出水口、总回水口、总送水口及使用点进行全检

流畅思涵2

送水口，储水箱，回水口，一个星期一次，车间各用水点一个月一次

shsh

我们也按指南定的
配制用水点批批全检
所有使用点全检也没必要也不可能,近百个用水点,